江山高手艺切磋提升布置生物和医药技能领域项

作者:农业政策

发布部门: 国家863计划生物和医药技术领域办公室 发布文号: 一、序言 “十一五”期间,依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》、《国家“十一五”科学技术发展规划》和《国家高技术研究发展计划“十一五”发展纲要》,863计划生物和医药技术领域以国家目标和市场需求为导向,坚持“瞄准重大需求、实现重点突破,突出自主创新、面向产品临床”的指导思想,瞄准生物和医药技术的发展前沿,加强自主创新、集成创新和消化吸收再创新,建立起较为完善的国家生物医药产业技术创新体系,努力在关键技术、重大产品研发等方面取得重大突破,并在生物医药技术发展的重要方面实现跨越式发展。 863计划生物和医药技术领域总体目标是:突破若干前沿技术,建立和完善具有中国特色的生物技术创新体系,全面提升我国生物技术的整体竞争力;以重大疾病为重点,加强生物技术与临床资源的系统集成,攻克若干重大疾病预防和诊治的关键技术;以医药和工业发酵为突破口,强化生物技术向产业的应用辐射,支撑和引领生物产业的快速发展。 863计划生物和医药技术领域项目将在重大和重点两个层次进行部署,重大项目以重大产品开发和重大技术体系建设为目标;重点项目以突破核心技术、开发单项战略产品原型或解决中试中的重要工艺问题为目标。项目将遵循“成熟一个、启动一个,成熟一批、启动一批”的原则,分次分批启动。 此次发布的是“干细胞与组织工程”重大项目和“生物医学关键试剂”等9个重点项目的申请指南。 二、申请者资格 重大项目一般下设课题,课题由法人单位承担,法人课题责任人必须指定一名自然人担任课题申请负责人。重点项目申请针对项目整体,不接受部分研究内容的申请,项目由法人单位承担,可以由一家单位承担或多家单位共同承担;对于多家单位共同承担的重点项目,联合申请单位不能超过10家,由申请单位自行组合形成项目申请团队,并提出项目牵头单位和项目召集人,由项目牵头单位具体负责项目申请。 申请单位应符合的基本条件:在中华人民共和国境内登记注册一年以上的企事业法人单位。包括:大学、科研机构等事业法人单位;中方控股的企业法人单位。 申请负责人或召集人应符合的基本条件:必须具有中华人民共和国国籍,年龄在55岁以下,具有副高级以上职称或已获得博士学位,每年离职或出国的时间不超过半年。 限项申请规定:为保证科研人员能够高质量地开展研究工作,863计划实行限制申请及承担课题数量规定。申请负责人当年申请及负责的在研课题累计不得超过一项,同时可参加一项课题。 三、申请程序和要求 863计划项目申请采取网上集中申报。申报通过“国家科技计划项目申报中心”进行,网址为www.most.gov.cn。本次申请受理的截止日期为2006年10月26日。申请程序和要求如下: 申请单位在国家科技计划项目申报中心进行注册。有关注册程序和要求参见申报中心网上说明,技术咨询电话:010-58881245,010-68576284。注册成功后,申请单位指定申请者负责人,授予其申报用户权限。鉴于注册需要一定时间,请申请单位尽快进行网上注册。 申请者了解与项目申请有关的信息。建议拟申请863计划项目的申请者,在申请前认真阅读相关项目申请指南,以及863计划有关管理规定等,从而了解863计划的性质、申请资格要求等事项。拟申请者可以登录科技部网站或863计划网站查阅有关规定、办法和相关信息。 申请者确定申请的项目。拟申请者在确定符合863计划项目的申请资格后,根据申请指南内容,开始着手课题申请书的撰写。 申请负责人填写申请书。申请负责人登录国家科技计划项目申报中心,点击进入863计划申报界面,即可按照要求填写《国家高技术研究发展计划项目课题申请书》或《国家高技术研究发展计划重点项目申请书》,也可下载申请书模板准备相关内容,再登录系统完成填写工作。 申请单位审核和提交课题申请书。申请书填写完毕后,提交申请单位,由申请单位对申请书的真实性等进行审核,并在受理期限内提交国家科技计划项目申报中心。 四、申请者的责任与义务 申请负责人的责任和义务。申请负责人要按照项目申请指南的要求,认真撰写申请书,要保证所有提交申请材料的真实性。申请负责人在申请时,不得弄虚作假,违背科学道德;不得将已经通过其他经费支持获得研究结果的课题、重复进行研究的课题,以及研究内容相同或者近似的课题等向863计划再次进行申请。对于故意在申请中提供虚假资料和信息的,一经查实,将被记入信用档案,并在三年内不受理其提交的任何课题申请。 申请单位的责任和义务。申请单位须具备开展863计划课题研究所必要的条件,并应设有专门的科研管理机构,建立健全的管理制度;申请单位需要及早向“国家科技计划项目申报中心”申请注册,没有核准注册的单位的申请将不予受理;申请单位负责认真审核申请书内容的真实性和经费预算的合理性,承诺在人员和条件上给予保障,并按照规定的受理时间和要求通过网上报送申请书。 五、咨询 如果在申请过程中,对项目申请指南和申请程序及要求有任何疑问,请与我们联系。联系人及联系电话如下: 联系人:中国生物技术发展中心 赵清华 苏 月 联系电话:010-62118610,62133441 六、指南内容 附件1:“干细胞与组织工程”重大项目课题申请指南 附件2:“生物医学关键试剂”重点项目申请指南 附件3:“生物医学关键仪器”重点项目申请指南 附件4:“生物芯片仪器和试剂”重点项目申请指南 附件5:“药物分子设计核心技术与软件产品的研究开发”重点项目申请指南 附件6:“基于功能基因组和结构基因组的药物分子设计”重点项目申请指南 附件7:“针对重大疾病的药物分子设计及产品开发”重点项目申请指南 附件8:“生物基化学品的生物炼制技术”重点项目申请指南 附件9:“工业酶的分子改造和工程化技术”重点项目申请指南 附件10:“大宗发酵产品的先进发酵工艺技术”重点项目申请指南863计划生物和医药技术领域办公室二〇〇六年九月二十七日附件1:“干细胞与组织工程”重大项目课题申请指南一、指南说明'十一五'期间,本重大项目以替代、修复或再造人体各种组织器官的'再生医学'为主线,以干细胞与克隆技术、组织工程技术、组织器官代用品和再生医学相关评价体系为重点,利用多学科、多技术交叉合作的关键技术和资源平台,建立具有一定规模的高水平研究、生产和应用基地,形成我国再生医学工程研究开发技术体系,研制具有自主知识产权的系列干细胞与组织工程产品及代用品,建立、完善和细化相应的技术标准、准入规范和相关伦理学指导原则,培育和带动新兴产业,加快实现部分干细胞、组织工程产品和组织器官代用品的产业化,从而使我国再生医学研究和应用的整体水平进入世界先进行列,部分关键技术和产品达到国际领先水平。本重大项目的任务分解及主要任务指标为:完成1-2种重要退行性疾病的治疗性克隆临床前研究,力争获得第一个治疗性克隆的临床批文;完成3-5种重要疾病干细胞治疗的临床前研究,获得SFDA或卫生行政主管部门的临床批文,力争1-2种治疗技术或产品完成临床试验,获得相应证书;初步建立1-2个国家级人类胚胎干细胞库,建立干细胞库有关的硬件标准和管理规范;4-6种具有自主知识产权的系列组织工程产品获得SFDA临床批文,力争2-3项完成临床试验并获得许可证;开发3-5项具有自主知识产权的新型组织器官代用品,力争获得生产许可证;建立3-5种针对干细胞和组织工程应用的灵长类动物疾病与评价模型;申请专利200项左右,其中10项左右为国际PCT专利,力争10%获得授权。上述任务分解除个别保密课题外,所有课题均通过公开发布课题申请指南落实任务。此次发布的是本重大项目课题申请指南,拟安排的主要内容包括干细胞与治疗性克隆、组织工程技术与产品研制、组织器官代用品研发及灵长类动物疾病与评价模型等,拟支持的经费为2亿元人民币。课题支持强度依据所承担任务和完成指标而定,课题支持年限为5年,但依据中期评估进行滚动支持。二、指南内容课题1、帕金森病或卢迦雷氏病的治疗性克隆研究与应用研究目标:完成治疗性克隆技术及治疗性克隆干细胞的临床前研究及有效性和安全性评价,向SFDA申报临床批文,争取在治疗性克隆领域有所突破。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和亮点,也是体现本项目水平的重要指标之一。主要研究内容及考核指标:针对帕金森病或卢迦雷氏病等神经系统退行性疾病,建立治疗性克隆胚胎干细胞系,建立治疗性克隆临床应用评价体系和相关检测手段,完成治疗性克隆技术及治疗性克隆干细胞的有效性和安全性评价等临床前研究,申报SFDA临床批文,争取率先将1-2种治疗性克隆技术应用到临床。申请30项左右国家专利及部分PCT,力争10%获得授权。课题支持年限:五年。课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为1500万元人民币。作为战略高技术类课题,以国拨经费为主,课题申请单位配套相应的人员经费。课题2、我国人类胚胎干细胞库的建立与应用研究目标:有计划、有组织、有目标、有分工地利用好、保护好我国的遗传资源,尤其是对再生医学和新药开发具有重要意义的遗传疾病资源的开发和保护,力争成为国际胚胎干细胞库的重要组成部分,通过资源获得效益和未来的发展。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和我国干细胞研究资源优势的重要体现。主要研究内容及考核指标:通过治疗性克隆的研究,使人类克隆胚胎的活化率、卵裂率和囊胚发育率得到明显提高,力争达到世界领先水平;初步建立1-2个种类最多的人胚胎干细胞库,包括用于治疗性克隆的患者来源核移植胚胎干细胞库,建立干细胞库有关硬件和软件标准。申请10-20项国家专利,力争10%获得授权。课题支持年限:五年。课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为1500万元人民币。作为战略高技术类课题,以国拨经费为主,课题申请单位配套相应的人员经费。课题3、心血管疾病干细胞临床治疗技术与产品的研发研究目标:针对心血管疾病干细胞治疗中的关键技术问题,建立相关干细胞分离、培养、鉴定、定向诱导分化,以及有效性、安全性、可控性评价等技术平台,注重用于心血管疾病治疗的干细胞产品和临床治疗方法,使心血管疾病治疗的干细胞研究及其临床应用进入世界先进行列。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和亮点,也是体现本项目水平的重要指标之一。主要研究内容及考核指标:围绕心血管疾病干细胞治疗的关键技术问题,开展相关干细胞的分离鉴定、培养扩增和定向诱导分化、干细胞增殖分化调控等研究,研制1-2种用于心血管疾病治疗的干细胞产品,完成1-2种心血管疾病干细胞临床治疗技术的研究,并获得SFDA或卫生行政主管部门的临床批文,力争1种治疗技术或产品完成临床试验,获得相应证书。申请10-15项国家专利和部分PCT,力争10%获得授权。课题支持年限:五年。课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为1200万元人民币。作为战略高技术类课题,以国拨经费为主,课题申请单位配套相应的人员经费。课题4、肝脏疾病干细胞临床治疗技术与产品的研发研究目标:针对肝脏疾病干细胞治疗的有效性和安全性等核心技术问题,建立相关干细胞分离、培养、扩增、定向诱导分化、功能鉴定,以及有效性、安全性、可控性评价等技术平台,研制用于肝脏疾病治疗的干细胞产品,在肝脏疾病治疗的干细胞研究及其临床应用领域达到国际先进水平,部分技术与产品达到国际领先。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和亮点,也是体现本项目水平的重要指标之一。主要研究内容及考核指标:围绕肝脏疾病干细胞治疗的有效性和安全性等关键技术问题,开展人胚胎干细胞和成体干细胞的分离鉴定、培养扩增和定向诱导分化、干细胞增殖分化调控等研究,利用干细胞定向培育出肝脏等组织细胞,研制用于肝脏疾病治疗的干细胞产品,完成1-2种用于肝脏疾病治疗的干细胞技术和产品的临床前研究,并获得SFDA或卫生行政主管部门的临床批文,力争1种治疗技术或产品完成临床试验,获得相应证书。申请10-15项国家专利和部分PCT,力争10%获得授权。课题支持年限:五年。课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为1000万元人民币。作为战略高技术类课题,以国拨经费为主,课题申请单位配套相应的人员经费。课题5、恶性血液病与造血损伤的干细胞临床治疗技术与产品研发研究目标:针对恶性血液病及肿瘤放化疗所致的造血损伤,建立相关干细胞分离、培养、鉴定、定向诱导分化,以及有效性、安全性、可控性评价等技术平台,研制用于恶性血液病及肿瘤放化疗所致造血损伤的干细胞治疗产品,使恶性血液病与造血损伤的干细胞治疗研究及其临床应用保持国际先进水平,部分技术与产品达到国际领先。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和亮点,也是体现本项目水平的重要指标之一。主要研究内容及考核指标:围绕恶性血液病与造血损伤干细胞治疗的关键技术问题,开展相关干细胞的分离鉴定、培养扩增和定向诱导分化、干细胞增殖分化调控等研究,利用干细胞定向培育出造血细胞、造血支持细胞等,研制用于恶性血液病与肿瘤放化疗所致造血损伤的治疗性干细胞产品,完成1-2种恶性血液病与造血损伤的干细胞治疗技术和产品的临床前研究,并获得SFDA或卫生行政主管部门的临床批文,力争1种治疗技术或产品完成临床试验,获得相应证书。申请10-15项国家专利和部分PCT,力争10%获得授权。课题支持年限:五年。课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为1000万元人民币。作为战略高技术类课题,以国拨经费为主,课题申请单位配套相应的人员经费。课题6、用于糖尿病临床治疗的干细胞技术与产品研发研究目标:针对糖尿病干细胞治疗的关键技术问题,建立相关干细胞分离、培养、鉴定、定向诱导分化,以及有效性、安全性、可控性评价等技术平台,研制用于糖尿病治疗的干细胞产品,使糖尿病的干细胞治疗研究及其临床应用达到国际先进水平。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和亮点,也是体现本项目水平的重要指标之一。主要研究内容及考核指标:围绕糖尿病干细胞治疗的关键技术问题,开展相关干细胞的分离鉴定、培养扩增和定向诱导分化、干细胞增殖分化调控等研究,利用干细胞定向培育出功能性胰岛细胞等,研制用于糖尿病治疗的干细胞产品,完成1-2种糖尿病干细胞治疗技术和产品的临床前研究,力争获得SFDA或卫生行政主管部门的临床批文,力争1种治疗技术或产品完成临床试验。申请10-15项国家专利和部分PCT,力争10%获得授权。课题支持年限:五年。课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为1000万元人民币。作为战略高技术类课题,以国拨经费为主,课题申请单位配套相应的人员经费。课题7、神经系统疾病与损伤临床治疗的干细胞技术与产品研发研究目标:针对神经系统疾病与损伤的干细胞治疗的关键技术问题,建立相关干细胞分离、培养、鉴定、定向诱导分化,以及有效性、安全性、可控性评价等技术平台,研制用于神经系统疾病与损伤治疗的干细胞产品,使神经系统疾病与损伤的干细胞治疗研究及其临床应用达到国际先进水平。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和亮点,也是体现本项目水平的重要指标之一。主要研究内容及考核指标:围绕神经系统疾病与损伤的干细胞治疗的关键技术问题,开展相关干细胞的分离鉴定、培养扩增和定向诱导分化、干细胞增殖分化调控等研究,利用干细胞定向培育出多种功能性神经细胞等,研制用于神经系统疾病与损伤治疗的干细胞产品,完成1-2种神经系统疾病与损伤的干细胞治疗技术和产品的临床前研究,并获得SFDA或卫生行政主管部门的临床批文,力争1种治疗技术或产品完成临床试验。申请10-15项国家专利和部分PCT,力争10%获得授权。课题支持年限:五年。课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为1000万元人民币。作为战略高技术类课题,以国拨经费为主,课题申请单位配套相应的人员经费。课题8、组织工程皮肤的研制与应用研究目标:开展组织工程皮肤的研制与规模化生产,完成系列组织工程皮肤的临床前研究,研制组织工程皮肤产品,使产品系列化、市场化,强调产业化和应用导向,突出企业参与或牵头,以创新的机制加快成果产业化,使组织工程皮肤的研究与应用进入世界先进行列。此课题是重大项目总体目标中体现应用和产业化前景的重要组成部分。主要研究内容及考核指标:针对皮肤组织的缺损和功能障碍,继续以种子细胞、生物材料、组织构建等为组织工程皮肤的攻关重点,开展组织工程皮肤的研究与规模化生产,使产品系列化、市场化。完成1-2种具有自主知识产权的组织工程皮肤的临床前研究,并获得SFDA临床批文,1-2项产品完成临床试验并获得许可证。申请10-15项国家专利和部分PCT,力争10%获得授权。课题支持年限:五年。课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为800万元人民币。作为技术与产品类课题,以国拨经费为主,但课题申请单位根据技术与产品成熟程度,强调产业化和应用导向,突出企业参与或牵头,企业配套经费原则上不低于1:1。课题9、组织工程骨的研制与应用研究目标:重点开展组织工程骨的关键技术与产品研制,完成组织工程骨的临床前研究,研制组织工程骨产品,强调应用和产业化导向,突出企业参与或牵头,使我国组织工程骨的研究与应用进入世界先进行列,部分技术达到国际领先。此课题是重大项目总体目标中体现应用和产业化前景的重要组成部分。主要研究内容及考核指标:针对骨组织的缺损和功能障碍,以干细胞等种子细胞、生物材料、组织构建等为组织工程骨的攻关重点,重点开展组织工程骨的研制与规模化生产。完成1-2项具有自主知识产权的组织工程骨的临床前研究,并获得SFDA临床批文,1-2项产品完成临床试验并获得许可证。申请10-15项国家专利和部分PCT,力争10%获得授权。课题支持年限:五年。课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为800万元人民币。作为技术与产品类课题,以国拨经费为主,但课题申请单位根据技术与产品成熟程度,强调产业化和应用导向,突出企业参与或牵头,企业配套经费原则上不低于1:1。课题10、组织工程软骨的研制与应用研究目标:重点开展组织工程软骨的研制与规模化生产,完成组织工程软骨的临床前研究,研制组织工程软骨产品,强调应用和产业化导向,使我国组织工程软骨的研究进入世界先进行列,部分关键技术达到世界领先水平。此课题是重大项目总体目标中体现应用和产业化前景的重要组成部分。主要研究内容及考核指标:针对软骨组织的缺损和功能障碍,以种子细胞、生物材料、组织构建等为组织工程软骨的攻关重点,开展组织工程软骨的研制与规模化生产,完成1-2种具有自主知识产权的组织工程软骨的临床前研究,并获得SFDA临床批文,1-2项产品完成临床试验并获得许可证。申请10-15项国家专利和部分PCT,力争10%获得授权。课题支持年限:五年。课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为700万元人民币。作为技术与产品类课题,以国拨经费为主,但课题申请单位根据技术与产品成熟程度,强调产业化和应用导向,突出企业参与或牵头,企业配套经费原则上不低于1:1。课题11、组织工程肌腱的研制与应用研究目标:重点开展组织工程肌腱的构建技术与产品研究,完成组织工程肌腱的临床前研究,研制组织工程肌腱,强调应用和产业化导向,使我国组织工程肌腱研制的关键技术进入世界先进行列。此课题是重大项目总体目标中体现应用和产业化前景的重要组成部分。主要研究内容及考核指标:针对肌腱组织的缺损和功能障碍,以种子细胞、组织构建等为组织工程肌腱的攻关重点,开展组织工程肌腱关键技术和产品的研制,完成1-2种具有自主知识产权的组织工程肌腱的临床前研究,获得SFDA临床批文,进入临床试验。申请10-12项国家专利和部分PCT,力争10%获得授权。课题支持年限:五年。课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为700万元人民币。作为技术与产品类课题,以国拨经费为主,但课题申请单位根据技术与产品成熟程度,强调产业化和应用导向,突出企业参与或牵头,企业配套经费原则上不低于1:1。课题12、组织工程神经及其支架材料的研制与应用研究目标:重点开展组织工程神经构建、再生及其相关支架材料的研制,完成组织工程神经及其支架材料的临床前研究,研制组织工程神经产品,强调应用和产业化导向,使我国组织工程神经修复技术和产品的研究进入世界先进行列,部分技术达到世界领先。此课题是重大项目总体目标中体现应用和产业化前景的重要组成部分。主要研究内容及考核指标:针对外周神经和脊髓组织的缺损和功能障碍,以干细胞等种子细胞、生物材料、神经再生修复等为组织工程神经的攻关重点,开展组织工程神经及其支架材料的研究与规模化生产,使产品系列化、市场化。2-3种具有自主知识产权的系列组织工程神经及其支架产品获得SFDA临床批文,1-2项完成临床试验并获得许可证。申请12-15项国家专利和部分PCT,力争10%获得授权。课题支持年限:五年。课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为700万元人民币。作为技术与产品类课题,以国拨经费为主,但课题申请单位根据技术与产品成熟程度,强调产业化和应用导向,突出企业参与或牵头,企业配套经费原则上不低于1:1。课题13、组织工程角膜的研制与应用研究目标:重点开展组织工程角膜构建的关键技术和产品研发,完成组织工程角膜的临床前研究,研制组织工程角膜产品,强调应用和产业化导向,使我国组织工程角膜的研究和应用进入世界先进行列。此课题是重大项目总体目标中体现应用和产业化前景的重要组成部分。主要研究内容及考核指标:针对角膜组织的缺损和功能障碍,继续以干细胞等种子细胞、生物材料、角膜组织构建等为组织工程角膜的攻关重点,开展组织工程角膜的研制,完成1-2种具有自主知识产权的组织工程角膜产品的临床前研究,获得SFDA临床批文,力争1项产品完成临床试验并获得许可证。申请10-12项国家专利和部分PCT,力争10%获得授权。课题支持年限:五年。课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为700万元人民币。作为技术与产品类课题,以国拨经费为主,但课题申请单位根据技术与产品成熟程度,强调产业化和应用导向,突出企业参与或牵头,企业配套经费原则上不低于1:1。课题14、组织工程肌性管腔类组织的研制与应用研究目标:重点开展肌性管腔类组织的组织工程技术研究与产品研制,完成肌性管腔类组织工程产品的临床前研究,研制组织工程化肌性管腔类组织,强调应用和产业化导向,使我国肌性管腔类组织工程技术和产品的研究进入世界先进行列。此课题是重大项目总体目标中体现应用和产业化前景的重要组成部分。主要研究内容及考核指标:针对肌性管腔类组织的缺损和功能障碍,以干细胞等种子细胞、生物材料、肌性管腔类组织构建等为组织工程化肌性管腔类组织的攻关重点,研制组织工程化肌性管腔类组织,完成1-2项具有自主知识产权的肌性管腔类组织工程产品的临床前研究,获得SFDA临床批文,进入临床试验。申请10-15项国家专利和部分PCT,力争10%获得授权。课题支持年限:五年。课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为700万元人民币。作为技术与产品类课题,以国拨经费为主,但课题申请单位根据技术与产品成熟程度,强调产业化和应用导向,突出企业参与或牵头,企业配套经费原则上不低于1:1。课题15、新型生物人工肝的研制与应用研究目标:针对重症肝脏疾病,开发具有自主知识产权的新型生物人工肝,获得临床批文及生产许可证。强调应用和产业化导向,突出企业参与或牵头,使我国生物人工肝的研发和应用进入世界先进行列。此课题是重大项目总体目标中体现应用和产业化前景的重要组成部分。主要研究内容及考核指标:针对重症肝脏疾病,重点开展新型生物人工肝的研制与应用,完成1-2项具有自主知识产权、符合生物安全要求的生物人工肝的临床前研究,获得临床应用批文及生产许可证。申请10-15项国家专利和部分PCT,力争10%获得授权。课题支持年限:五年。课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为700万元人民币。作为技术与产品类课题,以国拨经费为主,但课题申请单位根据技术与产品成熟程度,强调产业化和应用导向,突出企业参与或牵头,企业配套经费原则上不低于1:1。课题16、新型人工关节的研制与应用研究目标:针对关节损伤等重要疾病,开发具有自主知识产权的系列新型人工关节,获得临床批文及生产许可证。强调产业化和应用导向,突出企业参与或牵头,以创新的机制加快成果产业化,使我国人工关节的研发和产业化进入世界先进行列。此课题是重大项目总体目标中体现应用和产业化前景的重要组成部分。主要研究内容及考核指标:针对关节损伤等重要疾病,开展系列新型人工关节等的研制,完成1-2项具有自主知识产权的新型人工关节的临床前研究,获得临床应用批文及生产许可证。申请10-12项国家专利和部分PCT,力争10%获得授权。课题支持年限:五年。课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为700万元人民币。作为技术与产品类课题,以国拨经费为主,但课题申请单位根据技术与产品成熟程度,强调产业化和应用导向,突出企业参与或牵头,企业配套经费原则上不低于1:1。课题17、新型人工心脏瓣膜的研制与应用研究目标:针对心脏瓣膜缺损等重要疾病,开发具有自主知识产权的新型人工心脏瓣膜,获得临床批文及生产许可证。强调产业化和应用导向,突出企业参与或牵头,使我国人工心脏瓣膜的研发和产业化进入世界先进行列。此课题是重大项目总体目标中体现应用和产业化前景的重要组成部分。主要研究内容及考核指标:针对心脏瓣膜缺损等重要疾病,开展新型人工心脏瓣膜的研制,完成1-2项具有自主知识产权的新型人工心脏瓣膜的临床前研究,获得临床应用批文及生产许可证。申请10-12项国家专利和部分PCT,力争10%获得授权。课题支持年限:五年。课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为700万元人民币。作为技术与产品类课题,以国拨经费为主,但课题申请单位根据技术与产品成熟程度,强调产业化和应用导向,突出企业参与或牵头,企业配套经费原则上不低于1:1。课题18、灵长类动物模型与安全性评价的研究与应用研究目标:针对胚胎干细胞和治疗性克隆临床前评价模型的技术难点,依托我国的资源和技术优势,建立针对干细胞和组织工程应用的灵长类动物疾病模型与评价标准,提供灵长类动物评价实验服务,通过灵长类动物安全评价模型的研发,推动我国干细胞和组织工程技术走向临床。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和我国胚胎干细胞与治疗性克隆临床前研究资源优势的重要体现。主要研究内容及考核指标:针对胚胎干细胞和治疗性克隆临床前评价模型的技术难点,依托1-2个符合国际标准的灵长类动物试验基地,建立相关的灵长类动物实验标准程序;建立3-5种为干细胞治疗和组织工程应用的帕金森病、老年性痴呆、糖尿病、神经损伤等疾病动物模型;提供灵长类动物评价实验服务,完成1-2个治疗性克隆方案的灵长类动物试验。申请20-30项国家专利和部分PCT,力争10%获得授权。课题支持年限:五年。课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为1800万元人民币。作为技术与共性平台类课题,以国拨经费为主,但课题申请单位根据技术与评价模型的成熟程度,服务性的平台技术应突出企业参与或牵头,企业配套经费原则上不低于1:1。课题19、干细胞与组织工程技术标准研究研究目标:针对干细胞与组织工程技术和产品相关标准、临床准入制度、伦理准则等相对滞后的瓶颈问题,完善和细化相应的标准及伦理指导原则,推动干细胞与组织工程健康有序、安全快速的发展。此课题是重大项目总体目标顺利实现的重要限制性因素和组成部分,也是我国干细胞与组织工程研究与应用得以安全、健康及可持续发展的重要保证。主要研究内容及考核指标:针对干细胞与组织工程技术和产品相关标准、临床准入制度、伦理准则等相对滞后的瓶颈问题,完善和细化相关伦理指导原则,建立、完善和细化8-10项相应的产品标准、技术规范、工艺质量、生物安全标准、临床准入及有效性与安全性评价标准等。课题支持年限:五年。课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为400万元人民币。作为标准、伦理及共性技术类课题,以国拨经费为主,课题申请单位配套相应的人员经费。三、注意事项1.课题申请单位应具有相关工作基础和相应的资质;突出企业参与及产业化的课题,要求合作或牵头企业有一定比例的经费匹配;如果联合申请,申请单位与协作单位之间的分工要明确,协作单位原则上不超过3家;部分资源类和共性服务平台类课题应作为开放性共性技术服务平台。2.课题负责人应具有相关工作基础和积累,研发的相关技术和产品应具有自主知识产权和创新性,严格遵守相关管理规定及伦理指导原则,原则上年龄不超过55岁。附件2:“生物医学关键试剂”重点项目申请指南一、指南说明'十一五'期间,本重点项目瞄准生物医学关键试剂的发展前沿和我国生物医学关键试剂技术研发的需求,目标是建立起具有国际竞争力的生物医学关键试剂技术体系和品牌,发展多项具有自主知识产权的专利技术与产品,抢占行业发展的制高点。重点支持具有核心技术的高端产品项目。包括生物研究或诊断试剂的关键原料、临床诊断试剂的标准物质或参考品,研究拥有发明专利或其他证据表明为原创的项目。此次发布的是本领域'生物医学关键试剂'重点项目申请指南。二、指南内容1.项目名称:生物医学关键试剂2.项目总体目标通过自主创新、集成创新或引进消化吸收再创新,研制为生物科研试剂或诊断试剂提供共性支撑的关键原料,解决生物医学试剂和诊断试剂市场急需且量大面广的、依赖进口的关键原料来源,并实施标准战略;建立参考品制备平台,研制诊断试剂标准物质和参考品,为我国诊断试剂产品进入国际市场创造条件,同时积极开发新型生物科研试剂。为我国科研用试剂产品进入国际市场创造条件,引领未来产业发展的方向。3.项目主要研究内容开发新颖性的针对重大疾病或突发性传染病以及个体化诊断的免疫化学发光诊断试剂、基因诊断试剂、生化诊断试剂,开发为诊断试剂提供共性支撑的关键原料,包括但不限于荧光染料、重大传染性或慢性非传染性疾病相关的抗原/抗体等。在诊断试剂方面针对我国人口疾病的特点,建立起相应的标准物质和参考品平台,包括临床化学检验试剂、免疫诊断试剂、血液分析仪配套试剂和其他生化试剂等。研发国产化新型生物科研试剂,包括核酸及蛋白样品制备试剂盒、化学发光标记物、实验用工具酶、新型磁性复合微粒、用于生物医学研究的新型PCR试剂体系及其他新型试剂。4.项目主要考核指标形成25种以上产品,获得3-5个新药证书,申请10-20项专利。5.项目经费来源及构成:项目研发经费需由参加企业提供配套经费,配套经费与国拨经费的比例应达到或超过1:1,项目拟支持的国拨经费控制额为3500万。6.项目支持年限:4-5年三、注意事项1.项目申请要提出项目分解方案,并提出项目课题安排及承担单位建议。2.项目申请团队的条件和要求项目牵头单位应为在中华人民共和国境内注册,具有独立法人资格的企事业单位;鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研结合的方式联合申请。同时满足以下条件:临床诊断试剂的企业必须具有诊断试剂的经营、生产与销售资质,GMP认证以及健全的质量管理体系;承诺按照本项目支持经费的1:1配套出资。3.项目牵头单位与共同申请单位的关系多家单位共同申请时,以合作方式落实课题任务,形成有效的合作机制,项目牵头单位与共同申请单位之间须具有任务分工。项目牵头单位负责项目的总体组织协调,督促检查项目实施情况,负责项目经费的管理与监督检查,协调处理项目执行过程中出现的问题,确保项目总体目标的实现。共同申请单位对项目牵头单位负责,接受项目牵头单位的总体指导和计划安排。项目牵头单位与共同申请单位应签订研究开发合作与知识产权分享等相关协议。附件3:“生物医学关键仪器”重点项目申请指南一、指南说明'十一五'期间,本重点项目瞄准生物医学关键仪器的发展前沿和我国生物医学关键仪器技术研发的需求,目标是建立起具有国际竞争力的生物医学关键仪器技术体系和品牌,发展多项具有自主知识产权的专利技术与产品,抢占行业发展的制高点。重点支持具有核心技术的高端产品项目,包括生物医学研究新仪器、疾病诊断和治疗新仪器等。此次发布的是本领域'生物医学关键仪器'重点项目申请指南。二、指南内容1.项目名称:生物医学关键仪器2.项目总体目标针对生命科学和医学的重大需求,研制有竞争力和特色的模式小动物实时监测装备、具有原始创新性和自主知识产权的生物分析和体外诊断仪器及创新的早期诊断与微创治疗仪器。3.项目主要研究内容针对模式小动物结构、功能和分子信息的在体整体层析成像新型装备以及活体内生物分子事件的实时监测要求,研制开发三维光学分子成像装置、超高场小动物磁共振等监测装置。研制全自动免疫化学发光分析仪、全自动生化分析仪等生物分析仪器及其他体外诊断仪器。研究恶性肿瘤等重大疾病的早期诊断仪器及微创物理治疗仪器等适合中国人群特点的创新医疗器械。4.项目主要考核指标形成10-15种产品,获得2-3个医疗器械证书,申请10-20项专利。5.项目经费来源及构成:项目研发经费需由参加企业提供配套经费,配套经费与国拨经费的比例应达到或超过1:1,项目拟支持的国拨经费控制额为3000万。6.项目支持年限:4-5年三、注意事项1.项目申请要提出项目分解方案,并提出项目课题安排及承担单位建议。2.项目申请团队的条件和要求项目牵头单位应为在中华人民共和国境内注册,具有独立法人资格的企事业单位;鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研结合的方式联合申请。同时满足以下条件:企业具有良好的生产经营资质和质量管理体系认证(国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证和经营许可证书、ISO9001及ISO13485认证);已经研制出样机并有充分数据证明其技术指标处于领先水平(医疗器械应具有国家指定检测中心检定的正式报告);项目承担单位承诺有1:1的现金配套。3.项目牵头单位与共同申请单位的关系多家单位共同申请时,以合作方式落实课题任务,形成有效的合作机制,项目牵头单位与共同申请单位之间须具有任务分工。项目牵头单位负责项目的总体组织协调,督促检查项目实施情况,负责项目经费的管理与监督检查,协调处理项目执行过程中出现的问题,确保项目总体目标的实现。共同申请单位对项目牵头单位负责,接受项目牵头单位的总体指导和计划安排。项目牵头单位与共同申请单位应签订研究开发合作协议与知识产权分享等相关协议。附件4:“生物芯片仪器和试剂”重点项目申请指南一、指南说明'十一五'期间,本重点项目瞄准生物芯片的发展前沿和我国生物芯片仪器与试剂技术研发的需求,目标是建立起具有国际竞争力的生物芯片仪器和试剂技术体系和品牌,在'十五'的研发基础上进一步发展多项具有自主知识产权的专利技术与产品,抢占行业发展的制高点。重点支持具有核心技术的高端产品项目,包括研究型生物芯片、诊断型生物芯片和生物芯片配套仪器。此次发布的是本领域'生物芯片仪器和试剂'重点项目申请指南。二、指南内容1.项目名称:生物芯片仪器和试剂2.项目总体目标针对功能基因组研究的需求,以及未来个体化医学和用药的需求,发展具有自主知识产权的高通量、低成本、快速DNA测序技术,形成全基因组覆盖率高、单个DNA片段的测序长度大的人类基因组再测序创新技术平台。针对生命科学和生物技术进展及系统生物学发展的需要,结合现有技术的提高、集成和二次创新,建立一系列新的技术平台;形成规模化的服务能力,发挥对科研的支撑和引领作用。针对我国社会经济发展的特点和需求,研究和开发动植物和环境资源等检测和监测用的生物芯片及相关的经济、简便、实用技术。获得一批专利和若干新检测标准,建立若干检测平台和产品系列。支撑和引领我国检测、检验体系的发展。研发拥有自主知识产权的具有市场前景的临床检测基因芯片,提升我国在病原微生物、疾病及易感基因、药物代谢基因检测的水平,推动疾病预测、预防、诊断和个体化治疗。形成我国用于诊断的具有市场规模的商业化基因芯片产品。研发拥有自主知识产权的具有市场前景的临床检测蛋白芯片,提升我国病原微生物和疾病蛋白标志物的检测水平,推动疾病预测、预防、诊断和个体化治疗。形成我国用于诊断的具有市场规模的商业化的蛋白芯片产品。开发具有集成度高、操作简单、快速、廉价等特点,可用于医疗机构和家庭保健,进行疾病的早期诊断和预后的微系统集成技术平台;形成我国具有自主知识产权并具有较大市场潜力的微系统集成技术平台和产品。3.项目主要研究内容研究和开发基于生物芯片技术平台的低成本、高通量、快速DNA测序技术,发展与人类全基因组DNA测序技术相关样品处理技术和相关生化试剂,构建相关的微流控芯片平台,实现DNA片段的高效、高保真和快速碱基延伸,开发相关的高灵敏度检测仪器,发展短片段DNA序列在基因组的定位、组装和差异分析软件,进行模式生物的再测序研究。研发高通量转录因子鉴定技术及芯片;研发比较基因组和基因分型芯片。研究基因表达调控特别是表观遗传学的高通量技术和芯片等。研究并逐步开发高通量蛋白质、代谢物、糖类和细胞生物学研究芯片及相关技术。研发蛋白相互作用检测芯片,研发规模化抗体/蛋白芯片制备技术和试剂等。研发动物传染病、动物品质代谢物、畜产品有害残留物检测等生物芯片,植物传染病、中药材代谢及分型、转基因作物检测等生物芯片,环境生物和化学检测等生物芯片。针对心脑血管相关疾病、肿瘤分子标记及分型、遗传相关疾病、代谢相关疾病、重要病原微生物等重大疾病,开发适合中国人群特点的检测基因芯片产品。针对肿瘤分子标记、代谢性疾病、自身免疫性疾病及免疫应答监测、重要病原微生物等,开发适合中国人群特点的检测蛋白芯片产品及相关试剂。以PCR微阵列芯片为基础的核酸分析集成系统;采用微纳技术的蛋白质高效富集、分离、检测一体化微流控分析系统;基于微纳技术的小分子微流控芯片实验室及集成化高通量药物筛选微流控系统。研制与芯片配套的全自动血样核酸萃取自动化工作站系统、与芯片配套的植物分子提取富集系统、生物芯片杂交清洗仪、PCR/杂交一体化分析仪、用于聚合物微流控芯片的模块化便携式检测仪器、微流控芯片免疫生化分析仪、可视化生物芯片配套仪器、芯片分子荧光成像系统、无标记芯片检测系统、用于疾病诊断的蛋白芯片流体工作站、微珠自动工作站和与芯片配套的实时荧光核酸扩增系统。4.项目主要考核指标形成15-30个产品,申报2-3个新药证书或医疗器械证书,申请20-40项专利和着作权证。5.项目经费来源及构成项目研发经费需由参加企业提供配套经费,配套经费与国拨经费的比例应达到或超过1:1,项目拟支持的国拨经费控制额为8500万。6.项目支持年限:4-5年三、注意事项1.项目申请要提出项目分解方案,并提出项目课题安排及承担单位建议。2.项目申请团队的条件和要求项目牵头单位应为在中华人民共和国境内注册,具有独立法人资格的企事业单位;鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研结合的方式联合申请。同时满足以下条件:企业具有良好的生产经营资质和质量管理体系认证(国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证和经营许可证书、ISO9001及ISO13485认证);注册资本至少2000万元人民币,并有三年以上从事生物芯片研发及产业化经历;承诺按照本项目支持经费的1:1配套出资。3.项目牵头单位与共同申请单位的关系多家单位共同申请时,以合作方式落实课题任务,形成有效的合作机制,项目牵头单位与共同申请单位之间须具有任务分工。项目牵头单位负责项目的总体组织协调,督促检查项目实施情况,负责项目经费的管理与监督检查,协调处理项目执行过程中出现的问题,确保项目总体目标的实现。共同申请单位对项目牵头单位负责,接受项目牵头单位的总体指导和计划安排。项目牵头单位与共同申请单位应签订研究开发合作与知识产权分享等相关协议。附件5:“药物分子设计核心技术与软件产品的研究开发”重点项目申请指南一、指南说明本项目瞄准国际药物分子设计技术的发展前沿和我国创新药物研发的需求,以发展和完善药物分子设计核心技术为目标,研发具有我国自主知识产权的药物分子设计系列软件产品,建立面向药物研发的药物分子设计技术平台,突破创新药物研发关键技术瓶颈,实现我国药物设计技术的跨越式发展,跻身国际前列。本项目重点支持基于靶标三维结构的分子对接技术,药物虚拟筛选技术,新分子实体设计技术,药物理化性质、代谢及毒理性质预测技术,药物分子设计软件产品开发和技术平台建立等五个方面的科学研究以及技术和产品开发。此次发布的是本领域'药物分子设计核心技术与软件产品的研究开发'重点项目申请指南。二、指南内容1.项目名称药物分子设计核心技术与软件产品的研究开发2.项目总体目标发展药物分子设计核心技术,建立从活性分子设计到理化性质和药代毒理性质同步优化预测的药物分子设计系统,形成具有自主知识产权的药物分子设计软件产品,为突破药物研发瓶颈提供技术支撑。3.项目主要研究内容针对药物研发的实际需求,发展药物分子设计关键核心技术并开发相应的系列软件产品。重点研究小分子与靶标相互作用动态性质的分子模拟和快速精确评价方法,发展高效精确的基于靶标生物大分子三维结构的柔性分子对接技术;研究基于靶标结构和药效团的高通量虚拟筛选技术以及基于疾病相关基因调控、代谢与信号传导网络的虚拟筛选技术;研究计算机辅助组合化合物库设计、基于靶标结构的从头药物设计以及基于分子碎片的药物设计等药物新分子实体设计技术;研究分子理化性质预测新方法,发展分子代谢途径、药代动力学性质和分子毒理学性质预测技术以及针对细胞色素P450酶及单核苷酸多态性的药物毒性高通量筛选和预测技术;集成上述药物分子设计核心技术,开发功能齐全、界面友好、使用方便的药物设计系列软件产品;应用高性能计算和网格技术,建立和完善并行化、分布式、跨平台的面向新药研发的药物分子设计技术平台。4.项目主要考核指标申报软件版权和专利10项以上,技术水平达到国际先进水平;药物分子设计软件产品应推广应用和商业化,具有较广泛的国内外用户,形成一定的市场规模;药物分子设计技术平台达到国际先进水平,能成熟地应用于药物研发,向国内外研究机构和企业提供技术服务。5.项目经费来源及构成:项目研发经费需由参加单位和企业提供配套经费,配套经费与国拨经费的比例为1:1,项目拟支持的国拨经费控制额为2000万。6.项目支持年限:4-5年。三、注意事项1.项目申请要提出项目分解方案,并提出项目课题安排及承担单位建议;2.项目申请团队的条件和要求:项目牵头单位应为在中华人民共和国境内注册,具有独立法人资格的企事业单位;鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研结合的方式联合申请。申请项目的研究单位应具有国内领先的软、硬件条件,已具备较好的药物分子设计技术系统并有较强药物分子设计软件开发能力,与企业签订有知识产权协议或成果转让协议。申请项目的生产企业应为国内相关产业的龙头企业,具有良好的产业化技术创新条件和工程技术人才队伍,企业自身有充足研发经费投入,与研发单位签订有技术成果转让或合作协议。3.项目召集人的条件和要求:具有计算化学和计算生物学背景、扎实的药物分子设计前期研究基础、丰富的药物分子设计软件开发和应用经验、较高的学术水平、优秀的科研业绩和开拓创新能力;具有相关工作背景和较强的组织协调能力;能将主要精力用于项目组织协调与研究工作。4.项目牵头单位与共同申请单位的关系:项目牵头单位具体负责组织项目的课题分解,共同申请单位根据项目任务的分配承担选定的课题。牵头单位定期组织检查各课题的进展,确保全面掌控整个项目的进展及成果。制定严格的进度考察,由项目牵头单位每年根据各分项的进展情况动态地调整经费的分配,及时减少或终止对进展缓慢或遇到无法克服的困难课题的支持,重点资助进展顺利,成功几率高的课题。项目牵头单位与共同申请单位之间须具有任务分工、知识产权分享等相关协议。附件6:“基于功能基因组和结构基因组的药物分子设计”重点项目申请指南一、指南说明本项目瞄准国际药物分子设计技术的发展前沿和我国创新药物研发的需求,紧密衔接我国功能基因组和结构基因组研究成果,针对具有我国自主知识产权的功能基因和候选靶标,应用药物分子设计技术,开发具有自主知识产权的药物先导化合物,建立'从基因到药物'的创新药物研发体系,为实现我国药物研究的跨越式发展奠定基础。本项目重点支持基于自主知识产权的人类功能基因、微生物新靶标的药物设计,基于新靶标的抗体药物设计和基于结构基因组的药物设计等方面的技术和产品开发。此次发布的是本领域'基于功能基因组和结构基因组的药物分子设计'重点项目申请指南。二、指南内容1.项目名称基于功能基因组和结构基因组的药物分子设计2.项目总体目标充分利用我国功能基因组和结构基因组研究成果,针对具有自主知识产权疾病相关功能基因和候选药物作用靶标,应用药物分子设计技术,发现药物先导化合物,为实现从'基因到药物'的创新药物研究模式奠定基础。3.项目主要研究内容在人类和微生物功能基因组研究、新药物靶标识别和发现的基础上,综合应用药物分子设计、高效合成和药物筛选技术,获得抗肿瘤、代谢综合症、心血管等疾病药物先导化合物;在抗体三维空间结构和生物学功能研究的基础上,建立基于抗原-抗体复合物三维结构设计功能抗体分子的新技术,对有临床应用前景的治疗性单克隆抗体进行合理修饰,设计、合成和筛选抗体或抗体片段,开发具有自主知识产权的新型候选抗体药物;发展基于X-衍射和核磁共振测定方法的药物分子设计和筛选技术,针对我国结构基因组研究产生的候选靶标三维结构,同时应用药物分子设计技术,发现药物先导化合物。4.项目主要考核指标获得30-50个以上新分子实体并申请发明专利,获得10项以上专利授权,其中3-4个新分子实体进入临床前研究,部分新分子实体实现技术转化。5.项目经费来源及构成:项目研发经费需由参加单位和企业提供配套经费,配套经费与国拨经费的比例应超过1:1,项目拟支持的国拨经费控制额为2000万。6.项目支持年限:4-5年。三、注意事项1.项目申请要提出项目分解方案,并提出项目课题安排及承担单位建议;2.项目申请团队的条件和要求:项目牵头单位应为在中华人民共和国境内注册,具有独立法人资格的企事业单位;鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研结合的方式联合申请。申请项目的研究单位应为具有功能基因组和结构基因组研究技术平台、具备药物分子设计能力的研发机构,与企业签订有知识产权协议或成果转让协议。申请项目的生产企业应为国内相关产业的龙头企业,具有良好的产业化技术创新条件和工程技术人才队伍,企业自身有充足研发经费投入,与研发单位签订有技术成果转让或合作协议。3.项目召集人的条件和要求:具有分子/细胞生物学、生物物理和药学研究背景,有丰富的功能基因组、结构基因组和药物设计研究经验、较高的学术水平、优秀的科研业绩和开拓创新能力;具有相关工作背景和较强的组织协调能力;能将主要精力用于项目组织协调与研究工作。4.项目牵头单位与共同申请单位的关系:项目牵头单位具体负责组织项目的课题分解,共同申请单位根据项目任务的分配承担选定的课题。牵头单位定期组织检查各课题的进展,确保全面掌控整个项目的进展及成果。制定严格的进度考察,由项目牵头单位每年根据各分项的进展情况动态地调整经费的分配,及时减少或终止对进展缓慢或遇到无法克服的困难课题的支持,重点资助进展顺利,成功几率高的课题。项目牵头单位与共同申请单位之间须具有任务分工、知识产权分享等相关协议。附件7:“针对重大疾病的药物分子设计及产品开发”重点项目申请指南一、指南说明药物分子设计是新药创制的源头,本项目瞄准国际药物分子设计技术的发展前沿和我国创新药物研发的需求,紧密衔接'十五'863计划药物设计的研究成果,按照'药物分子设计技术促进品种研发,品种研究带动药物分子设计技术发展'的策略,针对药物作用新靶标、新机理开展药物分子设计研究,研制出具有竞争力的自主创新品种,促进制药产业的重点跨越,初步形成产学研相结合的医药产业创新模式。通过项目的实施,发展药物分子设计前沿技术并应用于自主创新品种的研制,获得10项以上新分子实体专利证书;取得3-5个品种的临床批文;研制1-2个具有竞争力的自主创新产品,获得市场准入。实现医药产业在研发、品种和企业自主创新能力上的重点跨越,为下个五年制药产业的全面提升做技术和产品储备。为公正、公平、公开地选择项目的承担单位,充分调动制药企业、地方政府、科研院所和高等院校的积极性,集成全国优势力量,促进药物分子设计技术应用于自主知识产权的新药品种研发,特此发布本领域'针对重大疾病的药物分子设计及产品开发'重点项目申请指南。二、指南内容1、项目名称针对重大疾病的药物分子设计及产品开发2、研究目标应用药物分子设计核心技术开展针对重大疾病的药物设计与品种研究,以品种研究带动药物分子设计技术发展,加速新药的创制。建立研究一代、储备一代、转化一代的品种梯队,研制出具有国际竞争力的自主创新品种,促进制药产业发展的重点跨越,初步形成产学研相结合的医药产业创新模式。3、主要研究内容应用药物分子设计技术针对恶性肿瘤靶向治疗药物、代谢综合症防治药物、抗病毒药物、新型抗结核药物的作用靶标开展创新药物设计、合成、筛选及品种研发。重点开展:1)以组蛋白去乙酰化酶、蛋白激酶为靶标的恶性肿瘤靶向治疗药物和新型抗肿瘤铂类药物的研究;2)以大麻碱受体、晚期糖基化交联蛋白和核受体为靶标的代谢综合症防治药物研究;3)以HIV整合酶、乙肝病毒衣壳蛋白为靶标的抗病毒药物研究;4)以结核耐药菌脂肪酸合成酶为靶标的新型抗结核药物研究;5)衔接'十五'863计划药物设计的研究成果,开展以 2受体、血小板活化因子受体、阿片受体、内皮素受体、14- -去甲基酶为靶标的创新药物研究。4、项目主要考核指标获得10项以上新分子实体发明专利证书;取得3-5个品种的临床批文;研制1-2个具有竞争力的自主创新产品,获得市场准入。5、项目经费来源及构成项目研发经费需由参加单位和企业提供配套经费,配套经费与国拨经费的比例应超过1:1,项目拟支持的国拨经费控制额为6000万。6、项目支持年限项目支持年限为4-5年。三、注意事项1.项目申请要提出项目分解方案,并提出项目课题安排及承担单位建议;2.项目申请团队的条件和要求:项目牵头单位应为在中华人民共和国境内注册,具有独立法人资格的企事业单位;鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研结合的方式联合申请。申请项目的研究单位应具有药物分子设计、合成和生物评价高效协同能力,具有运用药物分子设计技术成功发现药物候选分子的研究工作基础,有开展创新药物研发的经验和背景。研发的品种主要依靠药物分子设计技术的应用获得,对品种具有完全的自主知识产权。申请项目的生产企业应为国内相关产业的龙头企业,具有良好的产业化技术创新条件和工程技术人才队伍,企业自身有充足研发经费投入,与研发单位签订有技术成果转让或合作协议。3.项目召集人的条件和要求:项目召集人应为我国药物分子设计研究领域具有重要学术影响的中青年学科带头人,能敏锐把握本领域发展动向,具有丰富的药物分子设计应用及新药研发经验、较高的学术水平、优秀的科研业绩和开拓创新能力;具有相关工作背景和较强的组织协调能力;能将主要精力用于项目组织协调与研究工作。4.项目牵头单位与共同申请单位的关系:项目牵头单位具体负责组织项目的课题分解,共同申请单位根据项目任务的分配承担选定的课题。牵头单位定期组织检查各课题的进展,确保全面掌控整个项目的进展及成果。制定严格的进度考察,由项目牵头单位每年根据各分项的进展情况动态地调整经费的分配,及时减少或终止对进展缓慢或遇到无法克服的困难课题的支持,重点资助进展顺利,成功几率高的课题。项目牵头单位与共同申请单位之间须具有任务分工、知识产权分享等相关协议。附件8:“生物基化学品的生物炼制技术”重点项目申请指南一、指南说明生物炼制是以生物可再生资源为原料基础生产能源与化工产品的新型工业模式,但是目前我国生物炼制技术的社会与经济影响力还非常有限。本重点项目针对我国主要大宗生物基化学品生物炼制过程的共性关键技术问题,开发具有自主知识产权与市场竞争能力的重大新产品与新技术。通过技术创新与集成创新相结合,围绕生物乙烯、乳酸与聚乳酸、1,3-丙二醇、聚羟基丁戊酸盐等大宗生物基化学品的先进生物制造,力争在重要的大宗化学品的生物炼制技术开发上取得重大突破,形成规模化生产与应用,建成一批生物炼制示范产业化基地,为我国大力发展新型工业生物技术产业提供技术支撑与产业示范。促进以可再生的生物资源替代不可再生的化石资源、推动生物炼制逐步取代传统石油炼制。此次发布的是本领域'生物基化学品的生物炼制技术'重点项目申请指南。二、指南内容1.项目名称生物基化学品的生物炼制技术2.项目总体目标建立以生物质资源为原料生产重要大宗化学品的工业生物技术的研究与应用新技术体系,提升我国工业生物技术的研发技术水平,获得一批具有自主知识产权的新型生物炼制技术及相关重要产品体系,实现规模化生产与应用,取得国际先进的经济技术指标,创造重大的社会经济效益。3.项目主要研究内容重点研究生物乙烯、乳酸与聚乳酸、1,3-丙二醇与PHBV高分子生物材料等大宗生物基化学品生物炼制过程的共性关键技术。针对生物质资源复杂组分的特点,研究利用不同原料路线生产生物基化学品的低成本技术;研究微生物生物合成能力的重构原理与优化技术,获得系列生物基化学品的高效生产菌株;研究新型发酵调控及工艺放大与高效分离技术;研究针对重要生物基平台化合物下游产业链开发过程中的新型绿色化工技术与重大工程化应用新技术,实现上述重要生物基大宗化学品的规模化开发,形成具有国际市场竞争力的示范产业链。4.项目主要考核指标完成3-5种生物基大宗化学品的技术开发,同时通过对这些重大产品相关下游产业链的深入开发,进一步提高产品的市场竞争力和生产规模。相关生物基平台化合物或聚合物的发酵水平达到世界先进水平,生产工艺符合绿色化工工艺要求,完成规模化工业生产试验,产品成本不高于国际同类产品。生物基平台化合物的生产达到万吨级规模,生物聚合物的生产达到千吨级规模。获得适于生物乙烯生产工艺要求的乙醇生产菌并进行生产应用。乙烯催化装置的反应温度比传统温度低50-100℃,达到250℃左右;乙醇到乙烯的转化率在98%以上,选择性在99%,乙烯的纯度符合聚合级要求;生物乙烯的新工艺路线比传统路线节能10%;完成万吨级工业性试验生产。L-乳酸发酵水平达到20%,D-乳酸发酵水平达到14%,乳酸产品符合聚合级要求。建立万吨级工业性试验示范生产线。1,3-丙二醇发酵浓度达到80克/升以上,摩尔转化率不低于65%,产品的纯度达到99.7%,生产成本不高于2万元/吨,完成万吨级工业性生产试验。完成PHBV工业原料的工业生产试验,细胞干重≥ 180克/升,成本降低到20元/公斤以下,规模达到2,000吨/年,开发PHBV在一次性包装材料的应用。5.项目经费来源及构成项目研发经费需由参加企业提供配套经费,配套经费与国拨经费的比例应超过2:1,项目拟支持的国拨经费控制额为3500万。6.项目支持年限:4-5年。三、注意事项1.项目申请要提出项目分解方案,并提出项目课题安排及承担单位建议;2.项目申请团队的条件和要求:项目牵头单位应为在中华人民共和国境内注册,具有独立法人资格的企事业单位;鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研结合的方式联合申请。申请项目的研究单位应有成熟的大宗重要发酵产品先进发酵制造技术以及成功开发生物基产品的经验,与企业签订有知识产权协议或成果转让协议。申请项目的生产企业应为国内相关产业的龙头企业,具有良好的产业化技术创新条件和工程技术人才队伍,企业自身有充足研发经费投入,与研发单位签订有技术成果转让或合作协议。3.项目牵头单位与共同申请单位的关系:多家单位共同申请时,以合作方式落实课题任务,形成有效的合作机制,项目牵头单位与共同申请单位之间须具有任务分工、知识产权分享等相关协议。附件9:“工业酶的分子改造和工程化技术”重点项目申请指南一、指南说明工业酶制剂是重要的大宗发酵产品,也是实现绿色化学工业的重要工具。与发达国家相比,我国工业酶制剂的开发应用技术发展严重滞后,酶制剂市场的产品结构亟待调整。本重点项目旨在组织国内工业酶制剂领域的主要研究单位和重点生产企业,通过新一代工业生物技术的研究开发与集成创新,以新型工业酶的产品创新与大宗工业酶制剂的技术提升相结合,大幅提升我国工业酶产品创新能力和产业技术水平。项目围绕工业酶制剂稳定性与实用性的共性关键技术问题,重点研究大宗工业酶特性的优化改造及其规模化绿色制备技术,获得一批具有自主知识产权的发明专利,力争在重要工业酶产品关键技术开发上取得重大突破,形成规模化生产与应用,显着增强我国工业酶及其相关产业的国际竞争能力。此次发布的是本领域'工业酶的分子改造和工程化技术'重点项目申请指南。二、指南内容1.项目名称工业酶的分子改造和工程化技术2.项目总体目标建立工业酶制剂研究与应用的新技术体系,提升我国工业酶的研发技术水平,获得一批拥有自主知识产权的新型酶制剂产品,经济技术指标达到国际先进水平并实现规模化生产与应用,创造重大的社会经济效益。3.项目主要研究内容重点针对高温酸性α-淀粉酶、植酸酶、碱性甘露聚糖酶、脂肪酶等重要工业酶的应用问题,进一步发掘利用新的基因资源,优化改造酶蛋白的分子特性;解决工业酶制剂稳定性与实用性的共性关键技术问题,改造或构建高效的生产菌株;研究酶制剂规模化生产的发酵与分离工艺技术,研究酶制剂的应用工程技术,实现上述重要工业酶在轻化工、能源、饲料等工业领域中的应用。4.项目主要考核指标完成2-3种分子改造技术的创新,显着提高酶蛋白对酸、碱、热、有机溶剂等4种以上物化因子的耐受性,满足工业应用环境的需要。酶蛋白的表达与发酵水平达到世界先进水平,完成10吨发酵罐以上的规模的生产试验,产品成本低于国际同类产品,酶制剂在轻化工、能源、饲料等工业领域的应用规模达到千吨级/年。饲料用耐热植酸酶的表达量达到5mg/mL,90℃处理30分钟酶活保持90%以上;耐热酸性植酸酶发酵水平达到15,000u/ml,耐热中性植酸酶发酵水平达到3,000u/ml。碱性甘露聚糖酶活力水平达到3,000u/ml以上,耐热性达到80-90℃,适应pH 8-11,完成10吨以上发酵罐工业化生产试验,实现能源开采等规模化应用。工业用耐高温酸性α-淀粉酶发酵水平达到15,000u/ml,适合温度110℃,耐受pH 4.5以下,完成10吨以上发酵罐工业化生产试验,生产规模2万吨以上。脂肪酶发酵水平达到7,000-10,000 u/ml,完成10吨规模的发酵罐生产试验;脂肪酶制剂具有优良的催化活性与稳定性,实现化学品合成、生物柴油转化等中的工业化应用。5.项目经费来源及构成:项目研发经费需由参加企业提供配套经费,配套经费与国拨经费的比例应超过2:1,项目拟支持的国拨经费控制额为3500万。6.项目支持年限:4-5年。三、注意事项1.项目申请要提出项目分解方案,并提出项目课题安排及承担单位建议;2.项目申请团队的条件和要求:项目牵头单位应为在中华人民共和国境内注册,具有独立法人资格的企事业单位;鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研结合的方式联合申请。申请项目的研究单位应有成熟的大宗重要发酵产品先进发酵制造技术以及成功开发工业酶制剂产品的经验,与企业签订有知识产权协议或成果转让协议。申请项目的生产企业应为国内相关产业的龙头企业,具有良好的产业化技术创新条件和工程技术人才队伍,企业自身有充足研发经费投入,与研发单位签订有技术成果转让或合作协议。3.项目牵头单位与共同申请单位的关系:多家单位共同申请时,以合作方式落实课题任务,形成有效的合作机制,项目牵头单位与共同申请单位之间须具有任务分工、知识产权分享等相关协议。附件10:“大宗发酵产品的先进发酵工艺技术”重点项目申请指南一、指南说明我国发酵工业在国民经济中占有重要地位,但整体技术水平与发达国家相比还有较大差距,存在原料利用率和转化率低、能耗高、污染重等严重问题。本重点项目旨在组织国内工业生物技术领域主要研究单位和重点生产企业,通过产学研合作的组织形式,集成工业生物技术和过程工程领域前沿技术,实现大宗发酵产品的先进制造,显着增强我国大宗发酵产品的生产技术水平。项目围绕抗生素及维生素C等重要大宗发酵产品绿色高效生产中存在的共性关键技术问题,以具有优质高效、资源节约、环境友好特征的新一代工业生物技术为平台,以新一代高效生产菌株替代传统生产菌株,以先进发酵工艺技术替代传统发酵工艺,综合利用生产原料和废物,达到降低物耗、降低能耗、降低污染物排放、提高综合效益的总体目标。此次发布的是本领域'大宗发酵产品的先进发酵工艺技术'重点项目申请指南。二、指南内容1.项目名称大宗发酵产品的先进发酵工艺技术2.项目总体目标针对重要大宗发酵产品现有生产工艺技术瓶颈,开展技术创新,开发重要大宗发酵产品的先进制造工艺,大幅降低发酵工业的物耗、能耗与污染物排放,提升我国发酵工业的整体技术水平,增强国际竞争力,使我国重要大宗发酵产品经济技术指标达到或超过国际先进水平,创造重大的社会和经济效益。3.项目主要研究内容重点针对红霉素、头孢菌素C、谷氨酸、维生素C等大宗发酵产品绿色高效生产过程中需要解决的技术瓶颈,集成现代工业生物技术和过程工程技术,应用现代分子育种、代谢工程育种和高通量筛选等技术选育新一代高效生产菌种,大幅度提高目的代谢产物的产量、拓宽菌种的原料利用范围、降低副产物和无效成分;研究发酵过程优化与控制、大容积发酵罐工艺放大等过程工程技术,实现大宗发酵产品的高生产强度、高转化率和目的组分的高效生产;研究废弃菌体综合利用新技术,减少废物、废水排放,实现发酵过程的清洁生产。4.项目主要考核指标实现一批重要大宗发酵产品的先进制造,工业原料、水资源和能源消耗大幅度下降,综合成本降低10-15%,污染物排放和污染扩散减少15-20%以上。重要大宗发酵产品的考核指标如下:谷氨酸60 m3以上发酵罐发酵产酸率≥14%,转化率≥60%,提取收率≥98%。废物资源化率达到95%以上。头孢菌素C发酵单位效价比现有水平提高20%以上,达到或超过4万单位。通过高效混和特性的大型发酵罐设计改造降低动力消耗20%左右。生产成本下降20%。红霉素发酵单位大于8000U/m1,红霉素A组分含量大于78%,红霉素B+C组分含量小于3%,提取收率在80%以上,可比较生产成本降低10%。维生素C缩短发酵周期10%,实现清洁生产,年节水360吨,节汽13万吨,节约盐酸3.8万吨,合理回收甲醇。构建一步发酵菌株,逐步实现一步发酵工艺对两步发酵工艺的替代。5.项目经费来源及构成:项目研发经费需由参加企业提供配套经费,配套经费与国拨经费的比例应超过2:1,项目拟支持的国拨经费控制额为3000万。6.项目支持年限:4-5年。三、注意事项1.项目申请要提出项目分解方案,并提出项目课题安排及承担单位建议;2.项目申请团队的条件和要求:项目牵头单位应为在中华人民共和国境内注册,具有独立法人资格的企事业单位;鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研结合的方式联合申请。申请项目的研究单位应有成熟的大宗重要发酵产品先进发酵制造技术以及成功开发大宗发酵产品的经验,与企业签订有知识产权协议或成果转让协议。申请项目的生产企业应为国内相关产业的龙头企业,具有良好的产业化技术创新条件和工程技术人才队伍,企业自身有充足研发经费投入,与研发单位签订有技术成果转让或合作协议。3.项目牵头单位与共同申请单位的关系:多家单位共同申请时,以合作方式落实课题任务,形成有效的合作机制,项目牵头单位与共同申请单位之间须具有任务分工、知识产权分享等相关协议。

发文标题:国家高技术研究发展计划(863计划)生物和医药技术领域项目申请指南

发文单位:国家863计划生物和医药技术领域办公室

发布日期:2006-9-27

执行日期:2006-9-27

生效日期:1900-1-1

  一、序言

  “十一五”期间,依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》、《国家“十一五”科学技术发展规划》和《国家高技术研究发展计划(863计划)“十一五”发展纲要》,863计划生物和医药技术领域以国家目标和市场需求为导向,坚持“瞄准重大需求、实现重点突破,突出自主创新、面向产品临床”的指导思想,瞄准生物和医药技术的发展前沿,加强自主创新、集成创新和消化吸收再创新,建立起较为完善的国家生物医药产业技术创新体系,努力在关键技术、重大产品研发等方面取得重大突破,并在生物医药技术发展的重要方面实现跨越式发展。

  863计划生物和医药技术领域总体目标是:突破若干前沿技术,建立和完善具有中国特色的生物技术创新体系,全面提升我国生物技术的整体竞争力;以重大疾病为重点,加强生物技术与临床资源的系统集成,攻克若干重大疾病预防和诊治的关键技术;以医药和工业发酵为突破口,强化生物技术向产业的应用辐射,支撑和引领生物产业的快速发展。

  863计划生物和医药技术领域项目将在重大和重点两个层次进行部署,重大项目以重大产品开发和重大技术体系建设为目标;重点项目以突破核心技术、开发单项战略产品原型或解决中试中的重要工艺问题为目标。项目将遵循“成熟一个、启动一个,成熟一批、启动一批”的原则,分次分批启动。

  此次发布的是“干细胞与组织工程”重大项目和“生物医学关键试剂”等9个重点项目的申请指南。

  二、申请者资格

  重大项目一般下设课题,课题由法人单位承担,法人课题责任人(也称课题承担单位)必须指定一名自然人担任课题申请负责人。重点项目申请针对项目整体,不接受部分研究内容的申请,项目由法人单位承担,可以由一家单位承担或多家单位共同承担;对于多家单位共同承担的重点项目,联合申请单位不能超过10家,由申请单位自行组合形成项目申请团队(同一个课题组只能参加一个申请团队),并提出项目牵头单位和项目召集人,由项目牵头单位具体负责项目申请。

  申请单位应符合的基本条件:在中华人民共和国境内登记注册一年以上的企事业法人单位。包括:大学、科研机构等事业法人单位;中方控股的企业法人单位。

  申请负责人或召集人应符合的基本条件:必须具有中华人民共和国国籍,年龄在55岁以下(1951年1月1日以后出生),具有副高级以上职称或已获得博士学位,每年(含跨年度连续)离职或出国的时间不超过半年。

  限项申请规定:为保证科研人员能够高质量地开展研究工作,863计划实行限制申请及承担课题数量规定。申请负责人当年申请及负责的在研课题累计不得超过一项,同时可参加一项课题(申请或在研)。

  三、申请程序和要求

  863计划项目申请采取网上集中申报。申报通过“国家科技计划项目申报中心”进行,网址为www.most.gov.cn.本次申请受理的截止日期为2006年10月26日。申请程序和要求如下:

  申请单位在国家科技计划项目申报中心进行注册。有关注册程序和要求参见申报中心网上说明,技术咨询电话:010-58881245,010-68576284.注册成功后,申请单位指定申请者负责人,授予其申报用户权限。鉴于注册需要一定时间,请申请单位(包括协作单位)尽快进行网上注册。

  申请者了解与项目申请有关的信息。建议拟申请863计划项目的申请者,在申请前认真阅读相关项目申请指南,以及863计划有关管理规定等,从而了解863计划的性质、申请资格要求等事项。拟申请者可以登录科技部网站(www.most.gov.cn)或863计划网站(www.863.org.cn)查阅有关规定、办法和相关信息。

  申请者确定申请的项目(课题)。拟申请者在确定符合863计划项目(课题)的申请资格后,根据申请指南内容,开始着手课题申请书的撰写。

  申请负责人填写申请书。申请负责人登录国家科技计划项目申报中心,点击进入863计划申报界面,即可按照要求填写《国家高技术研究发展计划(863计划)项目课题申请书》或《国家高技术研究发展计划(863计划)重点项目申请书》,也可下载申请书模板准备相关内容,再登录系统完成填写工作。

  申请单位审核和提交课题申请书。申请书填写完毕后,提交申请单位,由申请单位对申请书的真实性等进行审核,并在受理期限内提交国家科技计划项目申报中心。

  四、申请者的责任与义务

  申请负责人的责任和义务。申请负责人要按照项目申请指南的要求,认真撰写申请书,要保证所有提交申请材料的真实性。申请负责人在申请时,不得弄虚作假,违背科学道德;不得将已经通过其他经费支持获得研究结果的课题、重复进行研究的课题,以及研究内容相同或者近似的课题等向863计划再次进行申请。对于故意在申请中提供虚假资料和信息的,一经查实,将被记入信用档案,并在三年内不受理其提交的任何课题申请。

  申请单位的责任和义务。申请单位须具备开展863计划课题研究所必要的条件,并应设有专门的科研管理机构,建立健全的管理制度;申请单位需要及早向“国家科技计划项目申报中心”申请注册,没有核准注册的单位的申请将不予受理;申请单位负责认真审核申请书内容的真实性和经费预算的合理性,承诺在人员和条件上给予保障,并按照规定的受理时间和要求通过网上报送申请书。

  五、咨询

  如果在申请过程中,对项目申请指南和申请程序及要求有任何疑问,请与我们联系。联系人及联系电话如下:

  联系人:中国生物技术发展中心 赵清华  苏 月

  联系电话:010-62118610,62133441

  六、指南内容

  附件1:“干细胞与组织工程”重大项目课题申请指南

  附件2:“生物医学关键试剂”重点项目申请指南

  附件3:“生物医学关键仪器”重点项目申请指南

  附件4:“生物芯片仪器和试剂”重点项目申请指南

  附件5:“药物分子设计核心技术与软件产品的研究开发”重点项目申请指南

  附件6:“基于功能基因组和结构基因组的药物分子设计”重点项目申请指南

  附件7:“针对重大疾病的药物分子设计及产品开发”重点项目申请指南

  附件8:“生物基化学品的生物炼制技术”重点项目申请指南

  附件9:“工业酶的分子改造和工程化技术”重点项目申请指南

  附件10:“大宗发酵产品的先进发酵工艺技术”重点项目申请指南

  863计划生物和医药技术领域办公室

  二〇〇六年九月二十七日

  附件1:“干细胞与组织工程”重大项目课题申请指南

  一、指南说明

  “十一五”期间,本重大项目以替代、修复或再造人体各种组织器官的“再生医学”为主线,以干细胞与克隆技术、组织工程技术、组织器官代用品和再生医学相关评价体系为重点,利用多学科、多技术交叉合作的关键技术和资源平台,建立具有一定规模的高水平研究、生产和应用基地,形成我国再生医学工程研究开发技术体系,研制具有自主知识产权的系列干细胞与组织工程产品及代用品,建立、完善和细化相应的技术标准、准入规范和相关伦理学指导原则,培育和带动新兴产业,加快实现部分干细胞、组织工程产品和组织器官代用品的产业化,从而使我国再生医学研究和应用的整体水平进入世界先进行列,部分关键技术和产品达到国际领先水平。

  本重大项目的任务分解及主要任务指标为:完成1-2种重要退行性疾病的治疗性克隆临床前研究,力争获得第一个治疗性克隆的临床批文;完成3-5种重要疾病干细胞治疗的临床前研究,获得SFDA或卫生行政主管部门的临床批文,力争1-2种治疗技术或产品完成临床试验,获得相应证书;初步建立1-2个国家级人类(疾病)胚胎干细胞库,建立干细胞库有关的硬件标准和管理规范;4-6种具有自主知识产权的系列组织工程产品获得SFDA临床批文,力争2-3项完成临床试验并获得许可证;开发3-5项具有自主知识产权的新型组织器官代用品,力争获得生产许可证;建立3-5种针对干细胞和组织工程应用的灵长类动物疾病与评价模型;申请专利200项左右,其中10项左右为国际PCT专利,力争10%获得授权。

  上述任务分解除个别保密课题外,所有课题均通过公开发布课题申请指南落实任务。

  此次发布的是本重大项目课题申请指南,拟安排的主要内容包括干细胞与治疗性克隆、组织工程技术与产品研制、组织器官代用品研发及灵长类动物疾病与评价模型等,拟支持的经费为2亿元人民币。课题支持强度依据所承担任务和完成指标而定,课题支持年限为5年,但依据中期评估进行滚动支持。

  二、指南内容

  课题1、帕金森病或卢迦雷氏病的治疗性克隆研究与应用

  研究目标:完成治疗性克隆技术及治疗性克隆干细胞的临床前研究及有效性和安全性评价,向SFDA申报临床批文,争取在治疗性克隆领域有所突破。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和亮点,也是体现本项目水平的重要指标之一。

  主要研究内容及考核指标:针对帕金森病或卢迦雷氏病等神经系统退行性疾病,建立治疗性克隆胚胎干细胞系,建立治疗性克隆临床应用评价体系和相关检测手段,完成治疗性克隆技术及治疗性克隆干细胞的有效性和安全性评价等临床前研究,申报SFDA临床批文,争取率先将1-2种治疗性克隆技术应用到临床。申请30项左右国家专利及部分PCT,力争10%获得授权。

  课题支持年限:五年。

  课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为1500万元人民币。作为战略高技术类课题,以国拨经费为主,课题申请单位配套相应的人员经费。

  课题2、我国人类(疾病)胚胎干细胞库的建立与应用

  研究目标:有计划、有组织、有目标、有分工地利用好、保护好我国的遗传资源,尤其是对再生医学和新药开发具有重要意义的遗传疾病资源的开发和保护,力争成为国际胚胎干细胞库的重要组成部分,通过资源获得效益和未来的发展。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和我国干细胞研究资源优势的重要体现。

  主要研究内容及考核指标:通过治疗性克隆的研究,使人类克隆胚胎的活化率、卵裂率和囊胚发育率得到明显提高,力争达到世界领先水平;初步建立1-2个种类最多的人(疾病)胚胎干细胞库,包括用于治疗性克隆的患者来源核移植胚胎干细胞库,建立干细胞库有关硬件和软件标准。申请10-20项国家专利,力争10%获得授权。

  课题支持年限:五年。

  课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为1500万元人民币。作为战略高技术类课题,以国拨经费为主,课题申请单位配套相应的人员经费。

  课题3、心血管疾病干细胞临床治疗技术与产品的研发

  研究目标:针对心血管疾病干细胞治疗中的关键技术问题,建立相关干细胞分离、培养、鉴定、定向诱导分化,以及有效性、安全性、可控性评价等技术平台,注重用于心血管疾病治疗的干细胞产品和临床治疗方法,使心血管疾病治疗的干细胞研究及其临床应用进入世界先进行列。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和亮点,也是体现本项目水平的重要指标之一。

  主要研究内容及考核指标:围绕心血管疾病干细胞治疗的关键技术问题,开展相关干细胞的分离鉴定、培养扩增和定向诱导分化、干细胞增殖分化调控等研究,研制1-2种用于心血管疾病治疗的干细胞产品,完成1-2种心血管疾病干细胞临床治疗技术的研究,并获得SFDA或卫生行政主管部门的临床批文,力争1种治疗技术或产品完成临床试验,获得相应证书。申请10-15项国家专利和部分PCT,力争10%获得授权。

  课题支持年限:五年。

  课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为1200万元人民币。作为战略高技术类课题,以国拨经费为主,课题申请单位配套相应的人员经费。

  课题4、肝脏疾病干细胞临床治疗技术与产品的研发

  研究目标:针对肝脏疾病干细胞治疗的有效性和安全性等核心技术问题,建立相关干细胞分离、培养、扩增、定向诱导分化、功能鉴定,以及有效性、安全性、可控性评价等技术平台,研制用于肝脏疾病治疗的干细胞产品,在肝脏疾病治疗的干细胞研究及其临床应用领域达到国际先进水平,部分技术与产品达到国际领先。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和亮点,也是体现本项目水平的重要指标之一。

  主要研究内容及考核指标:围绕肝脏疾病干细胞治疗的有效性和安全性等关键技术问题,开展人胚胎干细胞和成体干细胞的分离鉴定、培养扩增和定向诱导分化、干细胞增殖分化调控等研究,利用干细胞定向培育出肝脏等组织细胞,研制用于肝脏疾病治疗的干细胞产品,完成1-2种用于肝脏疾病治疗的干细胞技术和产品的临床前研究,并获得SFDA或卫生行政主管部门的临床批文,力争1种治疗技术或产品完成临床试验,获得相应证书。申请10-15项国家专利和部分PCT,力争10%获得授权。

  课题支持年限:五年。

  课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为1000万元人民币。作为战略高技术类课题,以国拨经费为主,课题申请单位配套相应的人员经费。

  课题5、恶性血液病与造血损伤的干细胞临床治疗技术与产品研发

  研究目标:针对恶性血液病及肿瘤放化疗所致的造血损伤,建立相关干细胞分离、培养、鉴定、定向诱导分化,以及有效性、安全性、可控性评价等技术平台,研制用于恶性血液病及肿瘤放化疗所致造血损伤的干细胞治疗产品,使恶性血液病与造血损伤的干细胞治疗研究及其临床应用保持国际先进水平,部分技术与产品达到国际领先。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和亮点,也是体现本项目水平的重要指标之一。

  主要研究内容及考核指标:围绕恶性血液病与造血损伤干细胞治疗的关键技术问题,开展相关干细胞的分离鉴定、培养扩增和定向诱导分化、干细胞增殖分化调控等研究,利用干细胞定向培育出造血细胞、造血支持细胞等,研制用于恶性血液病与肿瘤放化疗所致造血损伤的治疗性干细胞产品,完成1-2种恶性血液病与造血损伤的干细胞治疗技术和产品的临床前研究,并获得SFDA或卫生行政主管部门的临床批文,力争1种治疗技术或产品完成临床试验,获得相应证书。申请10-15项国家专利和部分PCT,力争10%获得授权。

  课题支持年限:五年。

  课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为1000万元人民币。作为战略高技术类课题,以国拨经费为主,课题申请单位配套相应的人员经费。

  课题6、用于糖尿病临床治疗的干细胞技术与产品研发

  研究目标:针对糖尿病干细胞治疗的关键技术问题,建立相关干细胞分离、培养、鉴定、定向诱导分化,以及有效性、安全性、可控性评价等技术平台,研制用于糖尿病治疗的干细胞产品,使糖尿病的干细胞治疗研究及其临床应用达到国际先进水平。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和亮点,也是体现本项目水平的重要指标之一。

  主要研究内容及考核指标:围绕糖尿病干细胞治疗的关键技术问题,开展相关干细胞的分离鉴定、培养扩增和定向诱导分化、干细胞增殖分化调控等研究,利用干细胞定向培育出功能性胰岛细胞等,研制用于糖尿病治疗的干细胞产品,完成1-2种糖尿病干细胞治疗技术和产品的临床前研究,力争获得SFDA或卫生行政主管部门的临床批文,力争1种治疗技术或产品完成临床试验。申请10-15项国家专利和部分PCT,力争10%获得授权。

  课题支持年限:五年。

  课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为1000万元人民币。作为战略高技术类课题,以国拨经费为主,课题申请单位配套相应的人员经费。

  课题7、神经系统疾病与损伤临床治疗的干细胞技术与产品研发

  研究目标:针对神经系统疾病与损伤的干细胞治疗的关键技术问题,建立相关干细胞分离、培养、鉴定、定向诱导分化,以及有效性、安全性、可控性评价等技术平台,研制用于神经系统疾病与损伤治疗的干细胞产品,使神经系统疾病与损伤的干细胞治疗研究及其临床应用达到国际先进水平。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和亮点,也是体现本项目水平的重要指标之一。

  主要研究内容及考核指标:围绕神经系统疾病与损伤的干细胞治疗的关键技术问题,开展相关干细胞的分离鉴定、培养扩增和定向诱导分化、干细胞增殖分化调控等研究,利用干细胞定向培育出多种功能性神经细胞等,研制用于神经系统疾病与损伤治疗的干细胞产品,完成1-2种神经系统疾病与损伤的干细胞治疗技术和产品的临床前研究,并获得SFDA或卫生行政主管部门的临床批文,力争1种治疗技术或产品完成临床试验。申请10-15项国家专利和部分PCT,力争10%获得授权。

  课题支持年限:五年。

  课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为1000万元人民币。作为战略高技术类课题,以国拨经费为主,课题申请单位配套相应的人员经费。

  课题8、组织工程皮肤的研制与应用

  研究目标:开展组织工程皮肤的研制与规模化生产,完成系列组织工程皮肤的临床前研究,研制组织工程皮肤产品,使产品系列化、市场化,强调产业化和应用导向,突出企业参与或牵头,以创新的机制加快成果产业化,使组织工程皮肤的研究与应用进入世界先进行列。此课题是重大项目总体目标中体现应用和产业化前景的重要组成部分。

  主要研究内容及考核指标:针对皮肤组织的缺损和功能障碍,继续以种子细胞、生物材料、组织构建等为组织工程皮肤的攻关重点,开展组织工程皮肤的研究与规模化生产,使产品系列化、市场化。完成1-2种具有自主知识产权的组织工程皮肤的临床前研究,并获得SFDA临床批文,1-2项产品完成临床试验并获得许可证。申请10-15项国家专利和部分PCT,力争10%获得授权。

  课题支持年限:五年。

  课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为800万元人民币。作为技术与产品类课题,以国拨经费为主,但课题申请单位根据技术与产品成熟程度,强调产业化和应用导向,突出企业参与或牵头,企业配套经费原则上不低于1:1.

  课题9、组织工程骨的研制与应用

  研究目标:重点开展组织工程骨的关键技术与产品研制,完成组织工程骨的临床前研究,研制组织工程骨产品,强调应用和产业化导向,突出企业参与或牵头,使我国组织工程骨的研究与应用进入世界先进行列,部分技术达到国际领先。此课题是重大项目总体目标中体现应用和产业化前景的重要组成部分。

  主要研究内容及考核指标:针对骨组织的缺损和功能障碍,以干细胞等种子细胞、生物材料、组织构建等为组织工程骨的攻关重点,重点开展组织工程骨的研制与规模化生产。完成1-2项具有自主知识产权的组织工程骨的临床前研究,并获得SFDA临床批文,1-2项产品完成临床试验并获得许可证。申请10-15项国家专利和部分PCT,力争10%获得授权。

  课题支持年限:五年。

  课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为800万元人民币。作为技术与产品类课题,以国拨经费为主,但课题申请单位根据技术与产品成熟程度,强调产业化和应用导向,突出企业参与或牵头,企业配套经费原则上不低于1:1.

  课题10、组织工程软骨的研制与应用

  研究目标:重点开展组织工程软骨的研制与规模化生产,完成组织工程软骨的临床前研究,研制组织工程软骨产品,强调应用和产业化导向,使我国组织工程软骨的研究进入世界先进行列,部分关键技术达到世界领先水平。此课题是重大项目总体目标中体现应用和产业化前景的重要组成部分。

  主要研究内容及考核指标:针对软骨组织的缺损和功能障碍,以种子细胞、生物材料、组织构建等为组织工程软骨的攻关重点,开展组织工程软骨的研制与规模化生产,完成1-2种具有自主知识产权的组织工程软骨的临床前研究,并获得SFDA临床批文,1-2项产品完成临床试验并获得许可证。申请10-15项国家专利和部分PCT,力争10%获得授权。

  课题支持年限:五年。

  课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为700万元人民币。作为技术与产品类课题,以国拨经费为主,但课题申请单位根据技术与产品成熟程度,强调产业化和应用导向,突出企业参与或牵头,企业配套经费原则上不低于1:1.

  课题11、组织工程肌腱的研制与应用

  研究目标:重点开展组织工程肌腱的构建技术与产品研究,完成组织工程肌腱的临床前研究,研制组织工程肌腱,强调应用和产业化导向,使我国组织工程肌腱研制的关键技术进入世界先进行列。此课题是重大项目总体目标中体现应用和产业化前景的重要组成部分。

  主要研究内容及考核指标:针对肌腱组织的缺损和功能障碍,以种子细胞、组织构建等为组织工程肌腱的攻关重点,开展组织工程肌腱关键技术和产品的研制,完成1-2种具有自主知识产权的组织工程肌腱的临床前研究,获得SFDA临床批文,进入临床试验。申请10-12项国家专利和部分PCT,力争10%获得授权。

  课题支持年限:五年。

  课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为700万元人民币。作为技术与产品类课题,以国拨经费为主,但课题申请单位根据技术与产品成熟程度,强调产业化和应用导向,突出企业参与或牵头,企业配套经费原则上不低于1:1.

  课题12、组织工程神经及其支架材料的研制与应用

  研究目标:重点开展组织工程神经构建、再生及其相关支架材料的研制,完成组织工程神经及其支架材料的临床前研究,研制组织工程神经产品,强调应用和产业化导向,使我国组织工程神经修复技术和产品的研究进入世界先进行列,部分技术达到世界领先。此课题是重大项目总体目标中体现应用和产业化前景的重要组成部分。

  主要研究内容及考核指标:针对外周神经和脊髓组织的缺损和功能障碍,以干细胞等种子细胞、生物材料、神经再生修复等为组织工程神经的攻关重点,开展组织工程神经及其支架材料的研究与规模化生产,使产品系列化、市场化。2-3种具有自主知识产权的系列组织工程神经及其支架产品获得SFDA临床批文,1-2项完成临床试验并获得许可证。申请12-15项国家专利和部分PCT,力争10%获得授权。

  课题支持年限:五年。

  课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为700万元人民币。作为技术与产品类课题,以国拨经费为主,但课题申请单位根据技术与产品成熟程度,强调产业化和应用导向,突出企业参与或牵头,企业配套经费原则上不低于1:1.

  课题13、组织工程角膜的研制与应用

  研究目标:重点开展组织工程角膜构建的关键技术和产品研发,完成组织工程角膜的临床前研究,研制组织工程角膜产品,强调应用和产业化导向,使我国组织工程角膜的研究和应用进入世界先进行列。此课题是重大项目总体目标中体现应用和产业化前景的重要组成部分。

  主要研究内容及考核指标:针对角膜组织的缺损和功能障碍,继续以干细胞等种子细胞、生物材料、角膜组织构建等为组织工程角膜的攻关重点,开展组织工程角膜的研制,完成1-2种具有自主知识产权的组织工程角膜产品的临床前研究,获得SFDA临床批文,力争1项产品完成临床试验并获得许可证。申请10-12项国家专利和部分PCT,力争10%获得授权。

  课题支持年限:五年。

  课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为700万元人民币。作为技术与产品类课题,以国拨经费为主,但课题申请单位根据技术与产品成熟程度,强调产业化和应用导向,突出企业参与或牵头,企业配套经费原则上不低于1:1.

  课题14、组织工程肌性管腔类组织的研制与应用

  研究目标:重点开展肌性管腔类组织的组织工程技术研究与产品研制,完成肌性管腔类组织工程产品的临床前研究,研制组织工程化肌性管腔类组织,强调应用和产业化导向,使我国肌性管腔类组织工程技术和产品的研究进入世界先进行列。此课题是重大项目总体目标中体现应用和产业化前景的重要组成部分。

  主要研究内容及考核指标:针对肌性管腔类组织的缺损和功能障碍,以干细胞等种子细胞、生物材料、肌性管腔类组织构建等为组织工程化肌性管腔类组织的攻关重点,研制组织工程化肌性管腔类组织,完成1-2项具有自主知识产权的肌性管腔类组织工程产品的临床前研究,获得SFDA临床批文,进入临床试验。申请10-15项国家专利和部分PCT,力争10%获得授权。

  课题支持年限:五年。

  课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为700万元人民币。作为技术与产品类课题,以国拨经费为主,但课题申请单位根据技术与产品成熟程度,强调产业化和应用导向,突出企业参与或牵头,企业配套经费原则上不低于1:1.

  课题15、新型生物人工肝的研制与应用

  研究目标:针对重症肝脏疾病,开发具有自主知识产权的新型生物人工肝,获得临床批文及生产许可证。强调应用和产业化导向,突出企业参与或牵头,使我国生物人工肝的研发和应用进入世界先进行列。此课题是重大项目总体目标中体现应用和产业化前景的重要组成部分。

  主要研究内容及考核指标:针对重症肝脏疾病,重点开展新型生物人工肝的研制与应用,完成1-2项具有自主知识产权、符合生物安全要求的生物人工肝的临床前研究,获得临床应用批文及生产许可证。申请10-15项国家专利和部分PCT,力争10%获得授权。

  课题支持年限:五年。

  课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为700万元人民币。作为技术与产品类课题,以国拨经费为主,但课题申请单位根据技术与产品成熟程度,强调产业化和应用导向,突出企业参与或牵头,企业配套经费原则上不低于1:1.

  课题16、新型人工关节的研制与应用

  研究目标:针对关节损伤等重要疾病,开发具有自主知识产权的系列新型人工关节,获得临床批文及生产许可证。强调产业化和应用导向,突出企业参与或牵头,以创新的机制加快成果产业化,使我国人工关节的研发和产业化进入世界先进行列。此课题是重大项目总体目标中体现应用和产业化前景的重要组成部分。

  主要研究内容及考核指标:针对关节损伤等重要疾病,开展系列新型人工关节等的研制,完成1-2项具有自主知识产权的新型人工关节的临床前研究,获得临床应用批文及生产许可证。申请10-12项国家专利和部分PCT,力争10%获得授权。

  课题支持年限:五年。

  课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为700万元人民币。作为技术与产品类课题,以国拨经费为主,但课题申请单位根据技术与产品成熟程度,强调产业化和应用导向,突出企业参与或牵头,企业配套经费原则上不低于1:1.

  课题17、新型人工心脏瓣膜的研制与应用

  研究目标:针对心脏瓣膜缺损等重要疾病,开发具有自主知识产权的新型人工心脏瓣膜,获得临床批文及生产许可证。强调产业化和应用导向,突出企业参与或牵头,使我国人工心脏瓣膜的研发和产业化进入世界先进行列。此课题是重大项目总体目标中体现应用和产业化前景的重要组成部分。

  主要研究内容及考核指标:针对心脏瓣膜缺损等重要疾病,开展新型人工心脏瓣膜的研制,完成1-2项具有自主知识产权的新型人工心脏瓣膜的临床前研究,获得临床应用批文及生产许可证。申请10-12项国家专利和部分PCT,力争10%获得授权。

  课题支持年限:五年。

  课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为700万元人民币。作为技术与产品类课题,以国拨经费为主,但课题申请单位根据技术与产品成熟程度,强调产业化和应用导向,突出企业参与或牵头,企业配套经费原则上不低于1:1.

  课题18、灵长类动物模型与安全性评价的研究与应用

  研究目标:针对胚胎干细胞和治疗性克隆临床前评价模型的技术难点,依托我国的资源和技术优势,建立针对干细胞和组织工程应用的灵长类动物疾病模型与评价标准,提供灵长类动物评价实验服务,通过灵长类动物安全评价模型的研发,推动我国干细胞和组织工程技术走向临床。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和我国胚胎干细胞与治疗性克隆临床前研究资源优势的重要体现。

  主要研究内容及考核指标:针对胚胎干细胞和治疗性克隆临床前评价模型的技术难点,依托1-2个符合国际标准的灵长类动物试验基地,建立相关的灵长类动物实验标准程序(SOP);建立3-5种为干细胞治疗和组织工程应用的帕金森病、老年性痴呆、糖尿病、神经损伤等疾病动物模型;提供灵长类动物评价实验服务,完成1-2个治疗性克隆方案的灵长类动物试验。申请20-30项国家专利和部分PCT,力争10%获得授权。

  课题支持年限:五年。

  课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为1800万元人民币。作为技术与共性平台类课题,以国拨经费为主,但课题申请单位根据技术与评价模型的成熟程度,服务性的平台技术应突出企业参与或牵头,企业配套经费原则上不低于1:1.

  课题19、干细胞与组织工程技术标准研究

  研究目标:针对干细胞与组织工程技术和产品相关标准、临床准入制度、伦理准则等相对滞后的瓶颈问题,完善和细化相应的标准及伦理指导原则,推动干细胞与组织工程健康有序、安全快速的发展。此课题是重大项目总体目标顺利实现的重要限制性因素和组成部分,也是我国干细胞与组织工程研究与应用得以安全、健康及可持续发展的重要保证。

  主要研究内容及考核指标:针对干细胞与组织工程技术和产品相关标准、临床准入制度、伦理准则等相对滞后的瓶颈问题,完善和细化相关伦理指导原则,建立、完善和细化8-10项相应的产品标准、技术规范、工艺质量、生物安全标准、临床准入及有效性与安全性评价标准等。

  课题支持年限:五年。

  课题经费来源及构成:课题拟支持的国拨总经费为400万元人民币。作为标准、伦理及共性技术类课题,以国拨经费为主,课题申请单位配套相应的人员经费。

  三、注意事项

  1.课题申请单位应具有相关工作基础和相应的资质;突出企业参与及产业化的课题,要求合作或牵头企业有一定比例的经费匹配;如果联合申请,申请单位与协作单位之间的分工要明确,协作单位原则上不超过3家;部分资源类和共性服务平台类课题应作为开放性共性技术服务平台。

  2.课题负责人应具有相关工作基础和积累,研发的相关技术和产品应具有自主知识产权和创新性,严格遵守相关管理规定及伦理指导原则,原则上年龄不超过55岁。

  附件2:“生物医学关键试剂”重点项目申请指南

  一、指南说明

  “十一五”期间,本重点项目瞄准生物医学关键试剂的发展前沿和我国生物医学关键试剂技术研发的需求,目标是建立起具有国际竞争力的生物医学关键试剂技术体系和品牌,发展多项具有自主知识产权的专利技术与产品,抢占行业发展的制高点。重点支持具有核心技术的高端产品项目。包括生物研究或诊断试剂的关键原料、临床诊断试剂的标准物质或参考品,研究拥有发明专利或其他证据表明为原创的项目。

  此次发布的是本领域“生物医学关键试剂”重点项目申请指南。

  二、指南内容

  1.项目名称:

  生物医学关键试剂

  2.项目总体目标

  通过自主创新、集成创新或引进消化吸收再创新,研制为生物科研试剂或诊断试剂提供共性支撑的关键原料,解决生物医学试剂和诊断试剂市场急需且量大面广的、依赖进口的关键原料来源,并实施标准战略;建立参考品制备平台,研制诊断试剂标准物质和参考品,为我国诊断试剂产品进入国际市场创造条件,同时积极开发新型生物科研试剂。为我国科研用试剂产品进入国际市场创造条件,引领未来产业发展的方向。

  3.项目主要研究内容

  开发新颖性的针对重大疾病或突发性传染病以及个体化诊断的免疫化学发光诊断试剂、基因诊断试剂、生化诊断试剂,开发为诊断试剂提供共性支撑的关键原料,包括但不限于荧光染料、重大传染性或慢性非传染性疾病相关的抗原/抗体等。

  在诊断试剂方面针对我国人口疾病的特点,建立起相应的标准物质和参考品平台,包括临床化学检验试剂、免疫诊断试剂、血液分析仪配套试剂和其他生化试剂等。

  研发国产化新型生物科研试剂,包括核酸及蛋白样品制备试剂盒、化学发光标记物、实验用工具酶、新型磁性复合微粒、用于生物医学研究的新型PCR试剂体系及其他新型试剂。

  4.项目主要考核指标

  形成25种以上产品,获得3-5个新药证书,申请10-20项专利。

  5.项目经费来源及构成:

  项目研发经费需由参加企业提供配套经费,配套经费与国拨经费的比例应达到或超过1:1,项目拟支持的国拨经费控制额为3500万。

  6.项目支持年限:4-5年

  三、注意事项

  1.项目申请要提出项目分解(包括任务分解及经费分解)方案,并提出项目课题安排及承担单位建议(本项目拟分解的课题最多不超过10个)。

  2.项目申请团队的条件和要求

  项目牵头单位应为在中华人民共和国境内注册,具有独立法人资格的企事业单位;鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研结合的方式联合申请。同时满足以下条件:

  (a)临床诊断试剂的企业必须具有诊断试剂的经营、生产与销售资质(如药品或医疗器械的生产许可证和经营许可证),GMP认证以及健全的质量管理体系(如ISO9001、ISO13485认证等);

  (b)注册资本在3000万元以上;

  (c)承诺按照本项目支持经费的1:1配套出资。

  3.项目牵头单位与共同申请单位的关系

  多家单位共同申请时,以合作方式落实课题任务,形成有效的合作机制,项目牵头单位与共同申请单位之间须具有任务分工。项目牵头单位负责项目的总体组织协调,督促检查项目实施情况,负责项目经费的管理与监督检查,协调处理项目执行过程中出现的问题,确保项目总体目标的实现。共同申请单位对项目牵头单位负责,接受项目牵头单位的总体指导和计划安排。项目牵头单位与共同申请单位应签订研究开发合作与知识产权分享等相关协议。

  附件3:“生物医学关键仪器”重点项目申请指南

  一、指南说明

  “十一五”期间,本重点项目瞄准生物医学关键仪器的发展前沿和我国生物医学关键仪器技术研发的需求,目标是建立起具有国际竞争力的生物医学关键仪器技术体系和品牌,发展多项具有自主知识产权的专利技术与产品,抢占行业发展的制高点。重点支持具有核心技术的高端产品项目,包括生物医学研究新仪器、疾病诊断和治疗新仪器等。

  此次发布的是本领域“生物医学关键仪器”重点项目申请指南。

  二、指南内容

  1.项目名称:

  生物医学关键仪器

  2.项目总体目标

  针对生命科学和医学的重大需求,研制有竞争力和特色的模式小动物实时监测装备、具有原始创新性和自主知识产权的生物分析和体外诊断仪器及创新的早期诊断与微创治疗仪器。

  3.项目主要研究内容

  针对模式小动物结构、功能和分子信息的在体整体层析成像新型装备以及活体内生物分子事件的实时监测要求,研制开发三维光学分子成像装置、超高场小动物磁共振等监测装置。研制全自动免疫化学发光分析仪、全自动生化分析仪等生物分析仪器及其他体外诊断仪器。研究恶性肿瘤等重大疾病的早期诊断仪器及微创物理治疗仪器等适合中国人群特点的创新医疗器械。

  4.项目主要考核指标

  形成10-15种产品,获得2-3个医疗器械证书,申请10-20项专利。

  5.项目经费来源及构成:

  项目研发经费需由参加企业提供配套经费,配套经费与国拨经费的比例应达到或超过1:1,项目拟支持的国拨经费控制额为3000万。

  6.项目支持年限:4-5年

  三、注意事项

  1.项目申请要提出项目分解(包括任务分解及经费分解)方案,并提出项目课题安排及承担单位建议(本项目拟分解的课题最多不超过10个)。

  2.项目申请团队的条件和要求

  项目牵头单位应为在中华人民共和国境内注册,具有独立法人资格的企事业单位;鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研结合的方式联合申请。同时满足以下条件:

  (a)企业具有良好的生产经营资质和质量管理体系认证(国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证和经营许可证书、ISO9001及ISO13485认证);

  (b)注册资金在2000万元以上;

  (c)已经研制出样机并有充分数据证明其技术指标处于领先水平(医疗器械应具有国家指定检测中心检定的正式报告);

  (d)项目承担单位承诺有1:1的现金配套。

  3.项目牵头单位与共同申请单位的关系

  多家单位共同申请时,以合作方式落实课题任务,形成有效的合作机制,项目牵头单位与共同申请单位之间须具有任务分工。项目牵头单位负责项目的总体组织协调,督促检查项目实施情况,负责项目经费的管理与监督检查,协调处理项目执行过程中出现的问题,确保项目总体目标的实现。共同申请单位对项目牵头单位负责,接受项目牵头单位的总体指导和计划安排。项目牵头单位与共同申请单位应签订研究开发合作协议与知识产权分享等相关协议。

  附件4:“生物芯片仪器和试剂”重点项目申请指南

  一、指南说明

  “十一五”期间,本重点项目瞄准生物芯片的发展前沿和我国生物芯片仪器与试剂技术研发的需求,目标是建立起具有国际竞争力的生物芯片仪器和试剂技术体系和品牌,在“十五”的研发基础上进一步发展多项具有自主知识产权的专利技术与产品,抢占行业发展的制高点。重点支持具有核心技术的高端产品项目,包括研究型生物芯片、诊断型生物芯片和生物芯片配套仪器。

  此次发布的是本领域“生物芯片仪器和试剂”重点项目申请指南。

  二、指南内容

  1.项目名称:

  生物芯片仪器和试剂

  2.项目总体目标

  针对功能基因组研究的需求,以及未来个体化医学和用药的需求,发展具有自主知识产权的高通量、低成本、快速DNA测序技术,形成全基因组覆盖率高、单个DNA片段的测序长度大的人类基因组再测序创新技术平台。

  针对生命科学和生物技术进展及系统生物学发展的需要,结合现有技术的提高、集成和二次创新,建立一系列新的技术平台;形成规模化的服务能力,发挥对科研的支撑和引领作用。

  针对我国社会经济发展的特点和需求,研究和开发动植物和环境资源等检测和监测用的生物芯片及相关的经济、简便、实用技术。获得一批专利和若干新检测标准,建立若干检测平台和产品系列。支撑和引领我国检测、检验体系的发展。

  研发拥有自主知识产权的具有市场前景的临床检测基因芯片,提升我国在病原微生物、疾病及易感基因、药物代谢基因检测的水平,推动疾病预测、预防、诊断和个体化治疗。形成我国用于诊断的具有市场规模的商业化基因芯片产品。

  研发拥有自主知识产权的具有市场前景的临床检测蛋白芯片,提升我国病原微生物和疾病蛋白标志物的检测水平,推动疾病预测、预防、诊断和个体化治疗。形成我国用于诊断的具有市场规模的商业化的蛋白芯片产品。

  开发具有集成度高、操作简单、快速、廉价等特点,可用于医疗机构和家庭保健,进行疾病的早期诊断和预后的微系统集成技术平台;形成我国具有自主知识产权并具有较大市场潜力的微系统集成技术平台和产品。

  3.项目主要研究内容

  研究和开发基于生物芯片技术平台的低成本、高通量、快速DNA测序技术,发展与人类全基因组DNA测序技术相关样品处理技术和相关生化试剂,构建相关的微流控芯片平台,实现DNA片段的高效、高保真和快速碱基延伸,开发相关的高灵敏度检测仪器,发展短片段DNA序列在基因组的定位、组装和差异分析软件,进行模式生物的再测序研究。

  研发高通量转录因子鉴定技术及芯片;研发比较基因组和基因分型芯片。研究基因表达调控特别是表观遗传学的高通量技术和芯片(如转录因子相互作用检测、DNA修饰检测)等。研究并逐步开发高通量蛋白质、代谢物、糖类和细胞生物学研究芯片及相关技术。研发蛋白相互作用检测芯片,研发规模化抗体/蛋白芯片制备技术和试剂等。

  研发动物传染病(重点是人畜共患病)、动物品质代谢物、畜产品有害残留物检测等生物芯片,植物传染病、中药材代谢及分型、转基因作物检测等生物芯片,环境(包括海洋、土壤)生物和化学检测等生物芯片。

  针对心脑血管相关疾病、肿瘤分子标记及分型、遗传相关疾病、代谢相关疾病、重要病原微生物等重大疾病,开发适合中国人群特点的检测基因芯片产品。

  针对肿瘤分子标记、代谢性疾病、自身免疫性疾病及免疫应答监测、重要病原微生物等,开发适合中国人群特点的检测蛋白芯片产品及相关试剂。

  以PCR微阵列芯片为基础的核酸分析集成系统;采用微纳技术的蛋白质高效富集、分离、检测一体化微流控分析系统;基于微纳技术的小分子微流控芯片实验室及集成化高通量药物筛选微流控系统。

  研制与芯片配套的全自动血样核酸萃取自动化工作站系统、与芯片配套的植物分子提取富集系统、生物芯片杂交清洗仪、PCR/杂交一体化分析仪、用于聚合物微流控芯片的模块化便携式检测仪器、微流控芯片免疫生化分析仪、可视化生物芯片配套仪器、芯片分子荧光成像系统、无标记芯片检测系统、用于疾病诊断的蛋白芯片流体工作站、微珠自动工作站和与芯片配套的实时荧光核酸扩增系统。

  4.项目主要考核指标

  形成15-30个产品,申报2-3个新药证书或医疗器械证书,申请20-40项专利和著作权证。

  5.项目经费来源及构成

  项目研发经费需由参加企业提供配套经费,配套经费与国拨经费的比例应达到或超过1:1,项目拟支持的国拨经费控制额为8500万。

  6.项目支持年限:4-5年

  三、注意事项

  1.项目申请要提出项目分解(包括任务分解及经费分解)方案,并提出项目课题安排及承担单位建议(本项目拟分解的课题最多不超过10个)。

  2.项目申请团队的条件和要求

  项目牵头单位应为在中华人民共和国境内注册,具有独立法人资格的企事业单位;鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研结合的方式联合申请。同时满足以下条件:

  (a)企业具有良好的生产经营资质和质量管理体系认证(国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证和经营许可证书、ISO9001及ISO13485认证);

  (b)注册资本至少2000万元人民币,并有三年以上从事生物芯片研发及产业化经历;

  (c)承诺按照本项目支持经费的1:1配套出资。

  3.项目牵头单位与共同申请单位的关系

  多家单位共同申请时,以合作方式落实课题任务,形成有效的合作机制,项目牵头单位与共同申请单位之间须具有任务分工。项目牵头单位负责项目的总体组织协调,督促检查项目实施情况,负责项目经费的管理与监督检查,协调处理项目执行过程中出现的问题,确保项目总体目标的实现。共同申请单位对项目牵头单位负责,接受项目牵头单位的总体指导和计划安排。项目牵头单位与共同申请单位应签订研究开发合作与知识产权分享等相关协议。

  附件5:“药物分子设计核心技术与软件产品的研究开发”重点项目申请指南

  一、指南说明

  本项目瞄准国际药物分子设计技术的发展前沿和我国创新药物研发的需求,以发展和完善药物分子设计核心技术为目标,研发具有我国自主知识产权的药物分子设计系列软件产品,建立面向药物研发的药物分子设计技术平台,突破创新药物研发关键技术瓶颈,实现我国药物设计技术的跨越式发展,跻身国际前列。本项目重点支持基于靶标三维结构的分子对接技术,药物虚拟筛选技术,新分子实体设计技术,药物理化性质、代谢及毒理性质预测技术,药物分子设计软件产品开发和技术平台建立等五个方面的科学研究以及技术和产品开发。

  此次发布的是本领域“药物分子设计核心技术与软件产品的研究开发”重点项目申请指南。

  二、指南内容

  1.项目名称

  药物分子设计核心技术与软件产品的研究开发

  2.项目总体目标

  发展药物分子设计核心技术,建立从活性分子设计到理化性质和药代毒理性质同步优化预测的药物分子设计系统,形成具有自主知识产权的药物分子设计软件产品,为突破药物研发瓶颈提供技术支撑。

  3.项目主要研究内容

  针对药物研发的实际需求,发展药物分子设计关键核心技术并开发相应的系列软件产品。重点研究小分子与靶标相互作用动态性质的分子模拟和快速精确评价方法,发展高效精确的基于靶标生物大分子三维结构的柔性分子对接技术;研究基于靶标结构和药效团的高通量虚拟筛选技术以及基于疾病相关基因调控、代谢与信号传导网络的虚拟筛选技术;研究计算机辅助组合化合物库设计、基于靶标结构的从头药物设计以及基于分子碎片的药物设计等药物新分子实体设计技术;研究分子理化性质预测新方法,发展分子代谢途径、药代动力学性质和分子毒理学性质预测技术以及针对细胞色素P450酶及单核苷酸多态性的药物毒性高通量筛选和预测技术;集成上述药物分子设计核心技术,开发功能齐全、界面友好、使用方便的药物设计系列软件产品;应用高性能计算和网格技术,建立和完善并行化、分布式、跨平台的面向新药研发的药物分子设计技术平台。

  4.项目主要考核指标

  申报软件版权和专利10项以上,技术水平达到国际先进水平;药物分子设计软件产品应推广应用和商业化,具有较广泛的国内外用户,形成一定的市场规模;药物分子设计技术平台达到国际先进水平,能成熟地应用于药物研发,向国内外研究机构和企业提供技术服务。

  5.项目经费来源及构成:

  项目研发经费需由参加单位和企业提供配套经费,配套经费与国拨经费的比例为1:1,项目拟支持的国拨经费控制额为2000万。

  6.项目支持年限:4-5年。

  三、注意事项

  1.项目申请要提出项目分解(包括任务分解及经费分解)方案,并提出项目课题安排及承担单位建议(本项目拟分解的课题最多不超过10个);

  2.项目申请团队的条件和要求:

  (a)项目牵头单位应为在中华人民共和国境内注册,具有独立法人资格的企事业单位;鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研结合的方式联合申请。

  (b)申请项目的研究单位应具有国内领先的软、硬件条件,已具备较好的药物分子设计技术系统并有较强药物分子设计软件开发能力,与企业签订有知识产权协议或成果转让协议。

  (c)申请项目的生产企业应为国内相关产业的龙头企业,具有良好的产业化技术创新条件和工程技术人才队伍,企业自身有充足研发经费投入,与研发单位签订有技术成果转让或合作协议。

  3.项目召集人的条件和要求:

  (a)具有计算化学和计算生物学背景、扎实的药物分子设计前期研究基础、丰富的药物分子设计软件开发和应用经验、较高的学术水平、优秀的科研业绩和开拓创新能力;

  (b)具有相关工作背景和较强的组织协调能力;

  (c)能将主要精力用于项目组织协调与研究工作。

  4.项目牵头单位与共同申请单位的关系:

  项目牵头单位具体负责组织项目的课题分解,共同申请单位根据项目任务的分配承担选定的课题。牵头单位定期组织检查各课题的进展,确保全面掌控整个项目的进展及成果。制定严格的进度考察,由项目牵头单位每年根据各分项的进展情况动态地调整经费的分配,及时减少或终止对进展缓慢或遇到无法克服的困难课题的支持,重点资助进展顺利,成功几率高的课题。项目牵头单位与共同申请单位之间须具有任务分工、知识产权分享等相关协议。

  附件6:“基于功能基因组和结构基因组的药物分子设计”重点项目申请指南

  一、指南说明

  本项目瞄准国际药物分子设计技术的发展前沿和我国创新药物研发的需求,紧密衔接我国功能基因组和结构基因组研究成果,针对具有我国自主知识产权的功能基因和候选靶标,应用药物分子设计技术,开发具有自主知识产权的药物先导化合物,建立“从基因到药物”的创新药物研发体系,为实现我国药物研究的跨越式发展奠定基础。本项目重点支持基于自主知识产权的人类功能基因、微生物新靶标的药物设计,基于新靶标的抗体药物设计和基于结构基因组的药物设计等方面的技术和产品开发。

  此次发布的是本领域“基于功能基因组和结构基因组的药物分子设计”重点项目申请指南。

  二、指南内容

  1.项目名称

  基于功能基因组和结构基因组的药物分子设计

  2.项目总体目标

  充分利用我国功能基因组和结构基因组研究成果,针对具有自主知识产权疾病相关功能基因和候选药物作用靶标,应用药物分子设计技术,发现药物先导化合物,为实现从“基因到药物”的创新药物研究模式奠定基础。

  3.项目主要研究内容

  在人类和微生物功能基因组研究、新药物靶标识别和发现的基础上,综合应用药物分子设计、高效合成和药物筛选技术,获得抗肿瘤、代谢综合症、心血管等疾病药物先导化合物;在抗体三维空间结构和生物学功能研究的基础上,建立基于抗原-抗体复合物三维结构设计功能抗体分子的新技术,对有临床应用前景的治疗性单克隆抗体进行合理修饰,设计、合成和筛选抗体或抗体片段,开发具有自主知识产权的新型候选抗体药物;发展基于X-衍射和核磁共振测定方法的药物分子设计和筛选技术,针对我国结构基因组研究产生的候选靶标三维结构,同时应用药物分子设计技术,发现药物先导化合物。

  4.项目主要考核指标

  获得30-50个以上新分子实体并申请发明专利,获得10项以上专利授权,其中3-4个新分子实体进入临床前研究,部分新分子实体实现技术转化。

  5.项目经费来源及构成:

  项目研发经费需由参加单位和企业提供配套经费,配套经费与国拨经费的比例应超过1:1,项目拟支持的国拨经费控制额为2000万。

  6.项目支持年限:4-5年。

  三、注意事项

  1.项目申请要提出项目分解(包括任务分解及经费分解)方案,并提出项目课题安排及承担单位建议(本项目拟分解的课题最多不超过10个);

  2.项目申请团队的条件和要求:

  (a)项目牵头单位应为在中华人民共和国境内注册,具有独立法人资格的企事业单位;鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研结合的方式联合申请。

  (b)申请项目的研究单位应为具有功能基因组和结构基因组研究技术平台、具备药物分子设计能力的研发机构,与企业签订有知识产权协议或成果转让协议。

  (c)申请项目的生产企业应为国内相关产业的龙头企业,具有良好的产业化技术创新条件和工程技术人才队伍,企业自身有充足研发经费投入,与研发单位签订有技术成果转让或合作协议。

  3.项目召集人的条件和要求:

  (a)具有分子/细胞生物学、生物物理和药学研究背景,有丰富的功能基因组、结构基因组和药物设计研究经验、较高的学术水平、优秀的科研业绩和开拓创新能力;

  (b)具有相关工作背景和较强的组织协调能力;

  (c)能将主要精力用于项目组织协调与研究工作。

  4.项目牵头单位与共同申请单位的关系:

  项目牵头单位具体负责组织项目的课题分解,共同申请单位根据项目任务的分配承担选定的课题。牵头单位定期组织检查各课题的进展,确保全面掌控整个项目的进展及成果。制定严格的进度考察,由项目牵头单位每年根据各分项的进展情况动态地调整经费的分配,及时减少或终止对进展缓慢或遇到无法克服的困难课题的支持,重点资助进展顺利,成功几率高的课题。项目牵头单位与共同申请单位之间须具有任务分工、知识产权分享等相关协议。

  附件7:“针对重大疾病的药物分子设计及产品开发”重点项目申请指南

  一、指南说明

  药物分子设计是新药创制的源头,本项目瞄准国际药物分子设计技术的发展前沿和我国创新药物研发的需求,紧密衔接“十五”863计划药物设计的研究成果,按照“药物分子设计技术促进品种研发,品种研究带动药物分子设计技术发展”的策略,针对药物作用新靶标、新机理开展药物分子设计研究,研制出具有竞争力的自主创新品种,促进制药产业的重点跨越,初步形成产学研相结合的医药产业创新模式。

  通过项目的实施,发展药物分子设计前沿技术并应用于自主创新品种的研制,获得10项以上新分子实体专利证书;取得3-5个品种的临床批文;研制1-2个具有竞争力的自主创新产品,获得市场准入。实现医药产业在研发、品种和企业自主创新能力上的重点跨越,为下个五年制药产业的全面提升做技术和产品储备。

  为公正、公平、公开地选择项目的承担单位,充分调动制药企业、地方政府、科研院所和高等院校的积极性,集成全国优势力量,促进药物分子设计技术应用于自主知识产权的新药品种研发,特此发布本领域“针对重大疾病的药物分子设计及产品开发”重点项目申请指南。

  二、指南内容

  1、项目名称

  针对重大疾病的药物分子设计及产品开发

  2、研究目标

  应用药物分子设计核心技术开展针对重大疾病的药物设计与品种研究,以品种研究带动药物分子设计技术发展,加速新药的创制。建立研究一代、储备一代、转化一代的品种梯队,研制出具有国际竞争力的自主创新品种,促进制药产业发展的重点跨越,初步形成产学研相结合的医药产业创新模式。

  3、主要研究内容

  应用药物分子设计技术针对恶性肿瘤靶向治疗药物、代谢综合症防治药物、抗病毒药物、新型抗结核药物的作用靶标开展创新药物设计、合成、筛选及品种研发。重点开展:1)以组蛋白去乙酰化酶、蛋白激酶为靶标的恶性肿瘤靶向治疗药物和新型抗肿瘤铂类药物的研究;2)以大麻碱受体、晚期糖基化交联蛋白和核受体为靶标的代谢综合症防治药物研究;3)以HIV整合酶、乙肝病毒衣壳蛋白为靶标的抗病毒药物研究;4)以结核耐药菌脂肪酸合成酶为靶标的新型抗结核药物研究;5)衔接“十五”863计划药物设计的研究成果,开展以 2受体、血小板活化因子受体、阿片受体、内皮素受体、14- -去甲基酶为靶标的创新药物研究。

  4、项目主要考核指标

  获得10项以上新分子实体发明专利证书;取得3-5个品种的临床批文;研制1-2个具有竞争力的自主创新产品,获得市场准入。

  5、项目经费来源及构成

  项目研发经费需由参加单位和企业提供配套经费,配套经费与国拨经费的比例应超过1:1,项目拟支持的国拨经费控制额为6000万。

  6、项目支持年限

  项目支持年限为4-5年。

  三、注意事项

  1.项目申请要提出项目分解(包括任务分解及经费分解)方案,并提出项目课题安排及承担单位建议(本项目拟分解的课题最多不超过10个);

  2.项目申请团队的条件和要求:

  (a)项目牵头单位应为在中华人民共和国境内注册,具有独立法人资格的企事业单位;鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研结合的方式联合申请。

  (b)申请项目的研究单位应具有药物分子设计、合成和生物评价高效协同能力,具有运用药物分子设计技术成功发现药物候选分子的研究工作基础,有开展创新药物研发的经验和背景。研发的品种主要依靠药物分子设计技术的应用获得,对品种具有完全的自主知识产权。

  (c)申请项目的生产企业应为国内相关产业的龙头企业,具有良好的产业化技术创新条件和工程技术人才队伍,企业自身有充足研发经费投入,与研发单位签订有技术成果转让或合作协议。

  3.项目召集人的条件和要求:

  (a)项目召集人应为我国药物分子设计研究领域具有重要学术影响的中青年学科带头人,能敏锐把握本领域发展动向,具有丰富的药物分子设计应用及新药研发经验、较高的学术水平、优秀的科研业绩和开拓创新能力;

  (b)具有相关工作背景和较强的组织协调能力;

  (c)能将主要精力用于项目组织协调与研究工作。

  4.项目牵头单位与共同申请单位的关系:

  项目牵头单位具体负责组织项目的课题分解,共同申请单位根据项目任务的分配承担选定的课题。牵头单位定期组织检查各课题的进展,确保全面掌控整个项目的进展及成果。制定严格的进度考察,由项目牵头单位每年根据各分项的进展情况动态地调整经费的分配,及时减少或终止对进展缓慢或遇到无法克服的困难课题的支持,重点资助进展顺利,成功几率高的课题。项目牵头单位与共同申请单位之间须具有任务分工、知识产权分享等相关协议。

  附件8:“生物基化学品的生物炼制技术”重点项目申请指南

  一、指南说明

  生物炼制是以生物可再生资源为原料基础生产能源与化工产品的新型工业模式,但是目前我国生物炼制技术的社会与经济影响力还非常有限。本重点项目针对我国主要大宗生物基化学品生物炼制过程的共性关键技术问题,开发具有自主知识产权与市场竞争能力的重大新产品与新技术。通过技术创新与集成创新相结合,围绕生物乙烯、乳酸与聚乳酸、1,3-丙二醇、聚羟基丁戊酸盐(PHBV)等大宗生物基化学品的先进生物制造,力争在重要的大宗化学品的生物炼制技术开发上取得重大突破,形成规模化生产与应用,建成一批生物炼制示范产业化基地,为我国大力发展新型工业生物技术产业提供技术支撑与产业示范。促进以可再生的生物资源替代不可再生的化石资源、推动生物炼制逐步取代传统石油炼制。

  此次发布的是本领域“生物基化学品的生物炼制技术”重点项目申请指南。

  二、指南内容

  1.项目名称

  生物基化学品的生物炼制技术

  2.项目总体目标

  建立以生物质资源为原料生产重要大宗化学品的工业生物技术的研究与应用新技术体系,提升我国工业生物技术的研发技术水平,获得一批具有自主知识产权的新型生物炼制技术及相关重要产品体系,实现规模化生产与应用,取得国际先进的经济技术指标,创造重大的社会经济效益。

  3.项目主要研究内容

  重点研究生物乙烯、乳酸与聚乳酸、1,3-丙二醇与PHBV高分子生物材料等大宗生物基化学品生物炼制过程的共性关键技术。针对生物质资源复杂组分的特点,研究利用不同原料路线生产生物基化学品的低成本技术;研究微生物生物合成能力的重构原理与优化技术,获得系列生物基化学品的高效生产菌株;研究新型发酵调控及工艺放大与高效分离技术;研究针对重要生物基平台化合物下游产业链开发过程中的新型绿色化工技术与重大工程化应用新技术,实现上述重要生物基大宗化学品的规模化开发,形成具有国际市场竞争力的示范产业链。

  4.项目主要考核指标

  完成3-5种生物基大宗化学品的技术开发,同时通过对这些重大产品相关下游产业链的深入开发,进一步提高产品的市场竞争力和生产规模。相关生物基平台化合物或聚合物的发酵水平达到世界先进水平,生产工艺符合绿色化工工艺要求,完成规模化工业生产试验,产品成本不高于国际同类产品。生物基平台化合物的生产达到万吨级规模,生物聚合物的生产达到千吨级规模。

  获得适于生物乙烯生产工艺要求的乙醇生产菌并进行生产应用。乙烯催化装置的反应温度比传统温度低50-100℃,达到250℃左右;乙醇到乙烯的转化率在98%以上,选择性在99%,乙烯的纯度符合聚合级要求;生物乙烯的新工艺路线比传统路线节能10%;完成万吨级工业性试验生产。

  L-乳酸发酵水平达到20%,D-乳酸发酵水平达到14%,乳酸产品符合聚合级要求。建立万吨级工业性试验示范生产线。

  1,3-丙二醇发酵浓度达到80克/升以上,摩尔转化率不低于65%,产品的纯度达到99.7%,生产成本不高于2万元/吨,完成万吨级工业性生产试验。

  完成PHBV工业原料的工业生产试验,细胞干重≥ 180克/升,成本降低到20元/公斤以下,规模达到2,000吨/年,开发PHBV在一次性包装材料的应用。

  5.项目经费来源及构成

  项目研发经费需由参加企业提供配套经费,配套经费与国拨经费的比例应超过2:1,项目拟支持的国拨经费控制额为3500万。

  6.项目支持年限:4-5年。

  三、注意事项

  1.项目申请要提出项目分解(包括任务分解及经费分解)方案,并提出项目课题安排及承担单位建议(本项目拟分解的课题最多不超过4个);

  2.项目申请团队的条件和要求:

  (a)项目牵头单位应为在中华人民共和国境内注册,具有独立法人资格的企事业单位;鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研结合的方式联合申请。

  (b)申请项目的研究单位应有成熟的大宗重要发酵产品先进发酵制造技术以及成功开发生物基产品的经验,与企业签订有知识产权协议或成果转让协议。

  (c)申请项目的生产企业应为国内相关产业的龙头企业,具有良好的产业化技术创新条件和工程技术人才队伍,企业自身有充足研发经费投入,与研发单位签订有技术成果转让或合作协议。

  3.项目牵头单位与共同申请单位的关系:多家单位共同申请时,以合作方式落实课题任务,形成有效的合作机制,项目牵头单位与共同申请单位之间须具有任务分工、知识产权分享等相关协议。

  附件9:“工业酶的分子改造和工程化技术”重点项目申请指南

  一、指南说明

  工业酶制剂是重要的大宗发酵产品,也是实现绿色化学工业的重要工具。与发达国家相比,我国工业酶制剂的开发应用技术发展严重滞后,酶制剂市场的产品结构亟待调整。本重点项目旨在组织国内工业酶制剂领域的主要研究单位和重点生产企业,通过新一代工业生物技术的研究开发与集成创新,以新型工业酶的产品创新与大宗工业酶制剂的技术提升相结合,大幅提升我国工业酶产品创新能力和产业技术水平。项目围绕工业酶制剂稳定性与实用性的共性关键技术问题,重点研究大宗工业酶特性的优化改造及其规模化绿色制备技术,获得一批具有自主知识产权的发明专利,力争在重要工业酶产品关键技术开发上取得重大突破,形成规模化生产与应用,显著增强我国工业酶及其相关产业的国际竞争能力。

  此次发布的是本领域“工业酶的分子改造和工程化技术”重点项目申请指南。

  二、指南内容

  1.项目名称

  工业酶的分子改造和工程化技术

  2.项目总体目标

  建立工业酶制剂研究与应用的新技术体系,提升我国工业酶的研发技术水平,获得一批拥有自主知识产权的新型酶制剂产品,经济技术指标达到国际先进水平并实现规模化生产与应用,创造重大的社会经济效益。

  3.项目主要研究内容

  重点针对高温酸性α-淀粉酶、植酸酶、碱性甘露聚糖酶、脂肪酶等重要工业酶的应用问题,进一步发掘利用新的基因资源,优化改造酶蛋白的分子特性;解决工业酶制剂稳定性与实用性的共性关键技术问题,改造或构建高效的生产菌株;研究酶制剂规模化生产的发酵与分离工艺技术,研究酶制剂的应用工程技术,实现上述重要工业酶在轻化工、能源、饲料等工业领域中的应用。

  4.项目主要考核指标

  完成2-3种分子改造技术的创新,显著提高酶蛋白对酸、碱、热、有机溶剂等4种以上物化因子的耐受性,满足工业应用环境的需要。酶蛋白的表达与发酵水平达到世界先进水平,完成10吨发酵罐以上的规模的生产试验,产品成本低于国际同类产品,酶制剂在轻化工、能源、饲料等工业领域的应用规模达到千吨级/年。

  饲料用耐热植酸酶的表达量达到5mg/mL,90℃处理30分钟酶活保持90%以上;耐热酸性植酸酶发酵水平达到15,000u/ml,耐热中性植酸酶发酵水平达到3,000u/ml.

  碱性甘露聚糖酶活力水平达到3,000u/ml以上,耐热性达到80-90℃,适应pH 8-11,完成10吨以上发酵罐工业化生产试验,实现能源开采等规模化应用。

  工业用耐高温酸性α-淀粉酶发酵水平达到15,000u/ml,适合温度110℃,耐受pH 4.5以下,完成10吨以上发酵罐工业化生产试验,生产规模2万吨以上。

  脂肪酶发酵水平达到7,000-10,000 u/ml,完成10吨规模的发酵罐生产试验;脂肪酶制剂具有优良的催化活性与稳定性,实现化学品合成、生物柴油转化等中的工业化应用。

  5.项目经费来源及构成:

  项目研发经费需由参加企业提供配套经费,配套经费与国拨经费的比例应超过2:1,项目拟支持的国拨经费控制额为3500万。

  6.项目支持年限:4-5年。

  三、注意事项

  1.项目申请要提出项目分解(包括任务分解及经费分解)方案,并提出项目课题安排及承担单位建议(本项目拟分解的课题最多不超过4个);

  2.项目申请团队的条件和要求:

  (a)项目牵头单位应为在中华人民共和国境内注册,具有独立法人资格的企事业单位;鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研结合的方式联合申请。

  (b)申请项目的研究单位应有成熟的大宗重要发酵产品先进发酵制造技术以及成功开发工业酶制剂产品的经验,与企业签订有知识产权协议或成果转让协议。

  (c)申请项目的生产企业应为国内相关产业的龙头企业,具有良好的产业化技术创新条件和工程技术人才队伍,企业自身有充足研发经费投入,与研发单位签订有技术成果转让或合作协议。

  3.项目牵头单位与共同申请单位的关系:多家单位共同申请时,以合作方式落实课题任务,形成有效的合作机制,项目牵头单位与共同申请单位之间须具有任务分工、知识产权分享等相关协议。

  附件10:“大宗发酵产品的先进发酵工艺技术”重点项目申请指南

  一、指南说明

  我国发酵工业在国民经济中占有重要地位,但整体技术水平与发达国家相比还有较大差距,存在原料利用率和转化率低、能耗高、污染重等严重问题。本重点项目旨在组织国内工业生物技术领域主要研究单位和重点生产企业,通过产学研合作的组织形式,集成工业生物技术和过程工程领域前沿技术,实现大宗发酵产品的先进制造,显著增强我国大宗发酵产品的生产技术水平。项目围绕抗生素(红霉素、头孢菌素C)、氨基酸(谷氨酸)及维生素C等重要大宗发酵产品绿色高效生产中存在的共性关键技术问题,以具有优质高效、资源节约、环境友好特征的新一代工业生物技术为平台,以新一代高效生产菌株替代传统生产菌株,以先进发酵工艺技术替代传统发酵工艺,综合利用生产原料和废物,达到降低物耗、降低能耗、降低污染物排放、提高综合效益的总体目标。

  此次发布的是本领域“大宗发酵产品的先进发酵工艺技术”重点项目申请指南。

  二、指南内容

  1.项目名称

  大宗发酵产品的先进发酵工艺技术

  2.项目总体目标

  针对重要大宗发酵产品现有生产工艺技术瓶颈,开展技术创新,开发重要大宗发酵产品的先进制造工艺,大幅降低发酵工业的物耗、能耗与污染物排放,提升我国发酵工业的整体技术水平,增强国际竞争力,使我国重要大宗发酵产品经济技术指标达到或超过国际先进水平,创造重大的社会和经济效益。

  3.项目主要研究内容

  重点针对红霉素、头孢菌素C、谷氨酸、维生素C等大宗发酵产品绿色高效生产过程中需要解决的技术瓶颈,集成现代工业生物技术和过程工程技术,应用现代分子育种、代谢工程育种和高通量筛选等技术选育新一代高效生产菌种,大幅度提高目的代谢产物(氨基酸、抗生素、维生素等)的产量、拓宽菌种的原料利用范围、降低副产物和无效成分;研究发酵过程优化与控制、大容积发酵罐工艺放大等过程工程技术,实现大宗发酵产品的高生产强度、高转化率和目的组分的高效生产;研究废弃菌体综合利用新技术,减少废物、废水排放,实现发酵过程的清洁生产。

  4.项目主要考核指标

  实现一批重要大宗发酵产品的先进制造,工业原料、水资源和能源消耗大幅度下降,综合成本降低10-15%,污染物排放和污染扩散减少15-20%以上。重要大宗发酵产品的考核指标如下:

  谷氨酸60 m3以上发酵罐发酵产酸率≥14%(亚适量工艺)或16%(强制发酵工艺),转化率≥60%,提取收率≥98%(亚适量工艺)或92%(强制发酵工艺)。废物资源化率达到95%以上。

  头孢菌素C发酵单位效价比现有水平提高20%以上,达到或超过4万单位。通过高效混和特性的大型发酵罐设计改造降低动力消耗20%左右。生产成本下降20%.

  红霉素发酵单位大于8000U/m1,红霉素A组分含量大于78%,红霉素B+C组分含量小于3%,提取收率在80%以上,可比较生产成本降低10%.

  维生素C缩短发酵周期10%,实现清洁生产,年节水360吨,节汽13万吨,节约盐酸3.8万吨,合理回收甲醇。构建一步发酵菌株,逐步实现一步发酵工艺对两步发酵工艺的替代。

  5.项目经费来源及构成:

  项目研发经费需由参加企业提供配套经费,配套经费与国拨经费的比例应超过2:1,项目拟支持的国拨经费控制额为3000万。

  6.项目支持年限:4-5年。

  三、注意事项

  1.项目申请要提出项目分解(包括任务分解及经费分解)方案,并提出项目课题安排及承担单位建议(本项目拟分解的课题最多不超过4个);

  2.项目申请团队的条件和要求:

  (a)项目牵头单位应为在中华人民共和国境内注册,具有独立法人资格的企事业单位;鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研结合的方式联合申请。

  (b)申请项目的研究单位应有成熟的大宗重要发酵产品先进发酵制造技术以及成功开发大宗发酵产品的经验,与企业签订有知识产权协议或成果转让协议。

  (c)申请项目的生产企业应为国内相关产业的龙头企业,具有良好的产业化技术创新条件和工程技术人才队伍,企业自身有充足研发经费投入,与研发单位签订有技术成果转让或合作协议。

  3.项目牵头单位与共同申请单位的关系:多家单位共同申请时,以合作方式落实课题任务,形成有效的合作机制,项目牵头单位与共同申请单位之间须具有任务分工、知识产权分享等相关协议。

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